為什么需要歐盟授權代表

為了更好地保護歐盟的消費者和環(huán)境，為了實現產品的可追溯性 (traceability)，歐盟的法律要求，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產品必須標有制造商的名稱和聯絡地址；如果制造商來自歐洲經濟區(qū) EEA(包括EU與EFTA)以外的國家，其產品必須同時標有制造商和歐盟授權代表的名稱和聯絡地址。
歐盟委員會為了提高整體的市場監(jiān)管效率，要求所有成員國都應滿足最低法律要求，歐盟委員會和海關合作，并與相關方(制造商、歐盟授權代表、進口商、分銷商)開展合作，建立完善的產品追溯系統(tǒng)。歐盟委員會首先關注高風險領域，比如：醫(yī)療器械。
歐盟的醫(yī)療器械指令：93-42-EEC，98-79-EC，90-385-EC覆蓋了所有的醫(yī)療器械產品，這三個指令均要求非歐盟制造商必須要有歐盟授權代表。

 

什么是歐盟授權代表

歐盟授權代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一家公司。該公司可代表EEA境外的制造商履行 歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。

新方法指令要求歐盟授權代表必須位于歐洲經濟區(qū)境內并且具有商業(yè)注冊地址(某些國家還要求歐盟授權代表必須有公司注冊號或歐盟增值稅VAT注冊號)；
EEA成員國的政府及主管機關可以隨時直接找歐盟授權代表核查EEA境外的制造商是否履行了歐盟相關的指令和法律所要求的職責；
制造商的一般商務代表(例如授權經銷商)，不論是否位于歐洲經濟區(qū)境內，都不應該與新方法指令所要求的歐盟授權代表混淆；
雖然歐盟授權代表可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責，但制造商依然是承擔主要責任的一方。

在沒有制造商同意的情況下，歐盟授權代表不可擅自單獨更改EEA境外的制造商所制造的產品，即使是為了使違規(guī)產品符合歐盟產品指令的要求。

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