EAEU醫(yī)療器械注冊(cè)資料清單
一:非體外診斷醫(yī)療器械
1
按《醫(yī)療器械安全、質(zhì)量、療效注冊(cè)審查規(guī)則》附件2、3規(guī)定格式申請(qǐng)
必須
2
制造商在注冊(cè)期間代表利益的授權(quán)書
如有必要
3
制造國制造權(quán)授權(quán)文件復(fù)印件及附件
有條件
4
醫(yī)療器械制造商質(zhì)量管理體系證書副本(ISO 13485或成員國相關(guān)區(qū)域或國家標(biāo)準(zhǔn))
5
符合醫(yī)療器械安全性和有效性要求的聲明或等效文件
6
在制造國(如果有)頒發(fā)的注冊(cè)證書(自由銷售證書、出口證書(在成員國境內(nèi)首次制造的醫(yī)療器械除外))的副本以及翻譯成俄語
7
證明在其他國家注冊(cè)的文件副本
8
醫(yī)療器械證書,包括范圍、用途、醫(yī)療器械的簡(jiǎn)要特征、設(shè)計(jì)選項(xiàng)和組件的描述(形式)
制造商(授權(quán)代表)
9
標(biāo)簽和包裝數(shù)據(jù)(包裝和標(biāo)簽的全彩色布局,俄語和成員國官方語言的標(biāo)簽文本)
10
開發(fā)和生產(chǎn)信息:生產(chǎn)工藝方案、生產(chǎn)的主要階段、包裝、測(cè)試和最終產(chǎn)品的放行程序
11
有關(guān)制造商的信息:名稱、活動(dòng)類型、法定地址、所有權(quán)形式、管理層組成、部門和子公司名單,表明其地位和權(quán)力
12
營(yíng)銷信息(歷史,以產(chǎn)品在市場(chǎng)上流通2年以上為準(zhǔn))
必須(2b類,3類)
13
事故和召回報(bào)告(新開發(fā)和設(shè)計(jì)的醫(yī)療器械不提供信息):與器械使用相關(guān)的不良事件或事故清單,如果不良事件過多,則說明這些事件發(fā)生的時(shí)間事件,有必要提供每種事件類型的摘要,并指出已報(bào)告的每種類型事件的總數(shù) 醫(yī)療器械市場(chǎng)召回和/或解釋性通知清單,以及如何解決和處理這些問題的描述制造商在每種情況下對(duì)針對(duì)上述情況采取的分析和(或)糾正措施的描述
14
醫(yī)療器械符合的標(biāo)準(zhǔn)清單(包含相關(guān)信息)
15
醫(yī)療器械符合醫(yī)療器械安全性和有效性通用要求及其標(biāo)簽和操作文件要求(以下簡(jiǎn)稱通用要求)的信息
16
建立醫(yī)療器械技術(shù)特性要求的文件
17
為證明符合一般要求而進(jìn)行的技術(shù)測(cè)試報(bào)告
18
為證明符合一般要求而進(jìn)行的評(píng)估醫(yī)療器械生物學(xué)效應(yīng)的研究(測(cè)試)方案
19
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