服務(wù)范圍
進(jìn)口體外診斷試劑注冊(cè)代理咨詢返回首頁(yè)
一、許可內(nèi)容：境外體外診斷試劑變更重新注冊(cè)
二、設(shè)定和實(shí)施許可的法律依據(jù)：
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十一條、第十二條、第十三條、第十四條、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2007〕229號(hào)）
三、收費(fèi)：無(wú)
收費(fèi)依據(jù)：財(cái)政部、國(guó)家計(jì)委文件《關(guān)于變更醫(yī)療器械產(chǎn)品審查收費(fèi)項(xiàng)目名稱的復(fù)函》（財(cái)綜字[2000] 15號(hào)）、國(guó)家物價(jià)局、財(cái)政部文件《關(guān)于發(fā)布中央管理的醫(yī)藥系統(tǒng)行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)的通知》（[1992] 價(jià)費(fèi)字534號(hào)）。
四、數(shù)量限制：本許可事項(xiàng)無(wú)數(shù)量限制，
五、對(duì)申請(qǐng)資料的要求：
重新注冊(cè)資料要求：
A.申報(bào)資料的一般要求：
1、注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)裝訂成冊(cè)。
2、首頁(yè)為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄。申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)按照“基本要求”規(guī)定的順序排列。各項(xiàng)資料間應(yīng)當(dāng)由帶標(biāo)簽的隔頁(yè)紙分隔，并標(biāo)明資料項(xiàng)目編號(hào)。
3、申報(bào)資料一式一份（產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)一式二份）。首次申報(bào)資料另交副本一份。
4、由申請(qǐng)人、代理人編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清晰、不得涂改。政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供，凡裝訂成冊(cè)的不得自行拆分。
5、申報(bào)資料的復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰，并與原件一致。
6、各項(xiàng)申報(bào)資料（申請(qǐng)表、上市批件、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告、說(shuō)明書(shū)）中的申請(qǐng)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)具有一致性。若有商品名稱、英文名稱，應(yīng)當(dāng)標(biāo)注。
7、申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。
8、申報(bào)資料受理后，當(dāng)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》第六十三條規(guī)定的情形發(fā)生時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)及時(shí)提交補(bǔ)充申請(qǐng)，其他情況不得自行補(bǔ)充資料。
9、產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》中的命名原則。
10、以下注冊(cè)申報(bào)資料還需同時(shí)提交電子文檔：
（1）申請(qǐng)表；
（2）綜述資料的摘要，其中：產(chǎn)品預(yù)期用途（500字以內(nèi)）、產(chǎn)品描述（200字以內(nèi)）、有關(guān)生物安全性的說(shuō)明（100字以內(nèi)）、產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評(píng)價(jià)（200字以內(nèi)）及其他（200字以內(nèi)）；
（3）擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明；
（4）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。
以上電子文檔除申請(qǐng)表外，其余均應(yīng)為WORD文檔，并且可編輯、修改。
B.申報(bào)資料的具體要求：
?。ㄒ唬┚惩怏w外診斷試劑重新注冊(cè)申請(qǐng)表
1．按照填表說(shuō)明的要求填寫表內(nèi)各項(xiàng)；
2．申請(qǐng)人項(xiàng)目用英文填寫；
?。ǘ┳C明性文件
1．境外生產(chǎn)企業(yè)資格證明：
（1）可以合法生產(chǎn)醫(yī)療器械的資格證明文件，如該證明文件中有產(chǎn)品類別描述，其類別應(yīng)覆蓋申報(bào)產(chǎn)品；
（2）生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)與注冊(cè)申請(qǐng)表中申請(qǐng)人名稱一致；
?。?）復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證；
?。?）在有效期內(nèi)（如有）。
2．境外政府主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品在原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）上市銷售的證明文件是指申請(qǐng)人所在國(guó)（地區(qū)）政府主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品在本國(guó)（地區(qū)）上市銷售的證明文件,并應(yīng)當(dāng)滿足以下要求：
?。?）上市銷售證明文件如是復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證（應(yīng)為完整的公證件）。
（2）對(duì)于境外無(wú)需獲得醫(yī)療器械上市許可的產(chǎn)品需提供：
a．該產(chǎn)品不作為醫(yī)療器械注冊(cè)管理的相關(guān)證明文件；
b．在原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）合法上市銷售的證明文件。
?。?）原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)變更的證明文件（如有）。
?。?）在有效期內(nèi)（如有）。
?。?）證明文件中的產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格（如有）應(yīng)與申報(bào)的產(chǎn)品相符。
?。?）生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)與注冊(cè)申請(qǐng)表中申請(qǐng)人名稱一致。
?。?）當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)名稱與注冊(cè)申請(qǐng)表中申請(qǐng)人名稱不一致時(shí)，如公司合并、收購(gòu)等情況，申請(qǐng)人須提供相應(yīng)的證明性文件。
3．境外生產(chǎn)企業(yè)符合生產(chǎn)國(guó)家或地區(qū)《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者通過(guò)其他質(zhì)量管理體系認(rèn)證的證明文件：
?。?）復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證；
?。?）在有效期內(nèi)（如有）；
（3）質(zhì)量管理體系證明文件須包含申報(bào)產(chǎn)品；
?。?）生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)申請(qǐng)表中申請(qǐng)人名稱一致；
?。?）當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)名稱與注冊(cè)申請(qǐng)表中申請(qǐng)人名稱不一致時(shí)，如公司合并、收購(gòu)等情況，申請(qǐng)人須提供相應(yīng)的證明性文件。
4．指定代理人的委托書(shū)、承諾書(shū)、代理人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本或機(jī)構(gòu)登記證明（復(fù)印件）：
?。?）指定代理人的委托書(shū)；
（2）申請(qǐng)人駐中國(guó)境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的登記證明或境內(nèi)代理人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本（復(fù)印件）；
?。?）代理人承諾書(shū)。
5．指定注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的委托書(shū)、承諾書(shū)、注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本或機(jī)構(gòu)登記證明（復(fù)印件）：
（1）指定注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的委托書(shū)；
（2）申請(qǐng)人駐中國(guó)境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的登記證明或境內(nèi)代理人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本（復(fù)印件）；
（3）注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)承諾書(shū)。
6．有關(guān)提交資料真實(shí)性的聲明：
（1）聲明中應(yīng)列出所有申報(bào)資料的清單；
?。?）原文聲明由申請(qǐng)人出具；
?。?）中文聲明由代理人出具；
?。?）聲明中應(yīng)明確承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
（三）有關(guān)注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量、臨床應(yīng)用情況、不良事件情況的總結(jié)報(bào)告：
1．境外部分由申請(qǐng)人出具；
2．境內(nèi)部分由代理人出具。
?。ㄋ模┲匦伦?cè)產(chǎn)品與原注冊(cè)產(chǎn)品有無(wú)變化的聲明。
應(yīng)由申請(qǐng)人出具相關(guān)聲明。
?。ㄎ澹┵|(zhì)量管理體系考核報(bào)告
由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局出具的注冊(cè)有效期內(nèi)完成的境外質(zhì)量管理體系考核報(bào)告（如有）。
?。┓矊?007年6月1日前已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的體外診斷試劑產(chǎn)品，重新注冊(cè)時(shí)還應(yīng)提交產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)技術(shù)資料。
變更申請(qǐng)申報(bào)資料基本要求
A.申報(bào)資料的一般要求
1．體外診斷試劑變更申請(qǐng)表。
2．證明性文件：
?。?）原《醫(yī)療器械注冊(cè)證》以及《體外診斷試劑變更申請(qǐng)批件》（如有）復(fù)印件；
?。?）境外生產(chǎn)企業(yè)資格證明；
?。?）申請(qǐng)人所在國(guó)（地區(qū)）政府主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品在本國(guó)（地區(qū)）上市銷售的證明文件；
（4）境外生產(chǎn)企業(yè)符合生產(chǎn)國(guó)家或地區(qū)《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者通過(guò)其他質(zhì)量管理體系認(rèn)證的證明文件；
?。?）指定代理人的委托書(shū)、承諾書(shū)、代理人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本或機(jī)構(gòu)登記證明（復(fù)印件）；
?。?）指定注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的委托書(shū)、承諾書(shū)、注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本或機(jī)構(gòu)登記證明（復(fù)印件）；
?。?）原產(chǎn)國(guó)或者地區(qū)政府主管部門批準(zhǔn)變更的證明文件；
對(duì)于申請(qǐng)變更事項(xiàng)屬于無(wú)須獲生產(chǎn)國(guó)或者地區(qū)政府主管部門批準(zhǔn)的，需要提供該變更事項(xiàng)屬于無(wú)須獲政府主管部門批準(zhǔn)的變更事項(xiàng)的證明文件，如為復(fù)印件須經(jīng)申請(qǐng)人所在地的公證機(jī)關(guān)公證，應(yīng)為完整的公證件。
?。?）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。
3．申請(qǐng)人關(guān)于變更的情況說(shuō)明。
B.申報(bào)資料的具體要求
1．生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址的文字性變更：
?。?）“一般要求”中所有資料，其中證明文件的2、4、5、6、7項(xiàng)應(yīng)為變更后的,證明文件第3項(xiàng)如有變更后的,應(yīng)當(dāng)提交；
（2）變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（生產(chǎn)企業(yè)名稱文字性變更適用）；
?。?）變更前、后的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)；
?。?）變更前、后的包裝、標(biāo)簽樣稿。
2．注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)和/或代理人的變更：
?。?）體外診斷試劑變更申請(qǐng)表；
?。?）原《醫(yī)療器械注冊(cè)證》以及《體外診斷試劑變更申請(qǐng)批件》（如有）復(fù)印件；
?。?）指定代理人的委托書(shū)、承諾書(shū)、代理人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本或機(jī)構(gòu)登記證明（復(fù)印件）；
?。?）指定注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的委托書(shū)、承諾書(shū)、注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本或機(jī)構(gòu)登記證明（復(fù)印件）；
?。?）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。
3．生產(chǎn)過(guò)程中所用抗原、抗體等主要材料的變更，如生產(chǎn)過(guò)程中主要材料的供應(yīng)商發(fā)生改變,除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
?。?）變更抗原、抗體等主要材料的研究資料；
（2）分析性能評(píng)估資料；
?。?）臨床試驗(yàn)資料；
?。?）變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
?。?）變更前、后的產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)。
4．檢測(cè)條件及參考值（或參考范圍）等的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
（1）變更后的檢測(cè)條件及參考值（或參考范圍）確定的詳細(xì)試驗(yàn)資料；
（2）分析性能評(píng)估資料；
（3）臨床試驗(yàn)資料；
?。?）變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
（5）變更前、后的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。
5．產(chǎn)品儲(chǔ)存條件和/或有效期的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
?。?）產(chǎn)品穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料：
（2）變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
?。?）變更前、后的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)；
?。?）變更前、后的包裝、標(biāo)簽樣稿。
6．修改注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，但不降低產(chǎn)品有效性的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
?。?）分析性能評(píng)估的試驗(yàn)資料；
?。?）變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
?。?）變更前、后的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。
7．生產(chǎn)地址（生產(chǎn)場(chǎng)所的實(shí)質(zhì)性變更）的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
?。?）“一般要求”中證明文件的2、3項(xiàng)資料應(yīng)提交變更后的；
?。?）對(duì)第三類和第二類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局出具的對(duì)新的生產(chǎn)場(chǎng)地進(jìn)行質(zhì)量管理體系考核的報(bào)告（如有）；
?。?）對(duì)于第三類、第二類產(chǎn)品，還需提交采用新的生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行分析性能評(píng)估的試驗(yàn)資料；
?。?）變更后的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及包裝、標(biāo)簽樣稿。
8．對(duì)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和/或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中文字的修改，但不涉及技術(shù)內(nèi)容的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
?。?）變更前、后的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和/或產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
（2）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和/或產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的更改情況說(shuō)明中應(yīng)當(dāng)含有更改情況對(duì)比表。
9．增加或變更包裝規(guī)格的，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
?。?）采用增加或變更的包裝規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行分析性能評(píng)估的試驗(yàn)資料；
（2）變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
?。?）變更前、后的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)；
?。?）變更前、后的包裝、標(biāo)簽樣稿。
10．增加新的適用機(jī)型的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
?。?）采用新的適用機(jī)型進(jìn)行分析性能評(píng)估的試驗(yàn)資料；
?。?）變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
?。?）變更前、后的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)；
?。?）變更前、后的包裝、標(biāo)簽樣稿（如涉及）。
11．增加臨床適應(yīng)癥的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
?。?）變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
?。?）變更前、后的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)；
（3）針對(duì)增加的臨床適應(yīng)癥所進(jìn)行的分析性能評(píng)估的試驗(yàn)資料；
（4）針對(duì)增加的臨床適應(yīng)癥所進(jìn)行的臨床試驗(yàn)資料。
12．增加臨床測(cè)定用樣本類型的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
（1）變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
?。?）變更前、后的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)；
?。?）采用已批準(zhǔn)的樣本類型與增加的臨床測(cè)定樣本類型進(jìn)行的對(duì)比試驗(yàn)資料。
13．其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更：
除“一般要求”所述資料外，根據(jù)變更情況提供有關(guān)變更的試驗(yàn)資料。?
六、申辦流程示意圖
七、許可程序：
?。ㄒ唬┦芾恚?br /> 申請(qǐng)人向行政受理服務(wù)中心提出申請(qǐng)，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請(qǐng)資料，受理中心工作人員按照《境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)》 （國(guó)藥監(jiān)械[2005]111號(hào)）、《關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料形式與基本要求的公告》（國(guó)食藥監(jiān)械[2007]609號(hào)）的要求對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行 形式審查。申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知 申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；申請(qǐng)資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)一次告 知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按 照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請(qǐng)。
?。ǘ彶椋?br /> 行政受理服務(wù)中心受理后，即將申請(qǐng)材料送交醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，技術(shù)審評(píng)包括產(chǎn)品檢測(cè)和專家評(píng)審，對(duì)申請(qǐng)人提出整改意見(jiàn)的，申請(qǐng)人整改時(shí)間不計(jì)入許可時(shí)限。
?。ㄈ┰S可決定：
收到醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心完成技術(shù)審評(píng)的資料后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在30日內(nèi)作出予以注冊(cè)或者不予注冊(cè)的決定，不予注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。
?。ㄋ模┧瓦_(dá)：
自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，SFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達(dá)申請(qǐng)人。
八、承諾時(shí)限：自受理之日起，90日內(nèi)作出行政許可決定。
九、實(shí)施機(jī)關(guān)：
實(shí)施機(jī)關(guān)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
受理地點(diǎn)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心
十、 事項(xiàng)變更：
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)所列內(nèi)容發(fā)生變化的，持證單位應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)，申請(qǐng)辦理變更手續(xù)或者重新注冊(cè)。
十一、 許可證件有效期與延續(xù)：
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)有效期四年。持證單位應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，申請(qǐng)重新注冊(cè)。
十二、許可年審或年檢：無(wú)
二、設(shè)定和實(shí)施許可的法律依據(jù)：
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十一條、第十二條、第十三條、第十四條、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2007〕229號(hào)）
三、收費(fèi)：無(wú)
收費(fèi)依據(jù)：財(cái)政部、國(guó)家計(jì)委文件《關(guān)于變更醫(yī)療器械產(chǎn)品審查收費(fèi)項(xiàng)目名稱的復(fù)函》（財(cái)綜字[2000] 15號(hào)）、國(guó)家物價(jià)局、財(cái)政部文件《關(guān)于發(fā)布中央管理的醫(yī)藥系統(tǒng)行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)的通知》（[1992] 價(jià)費(fèi)字534號(hào)）。
四、數(shù)量限制：本許可事項(xiàng)無(wú)數(shù)量限制，
五、對(duì)申請(qǐng)資料的要求：
重新注冊(cè)資料要求：
A.申報(bào)資料的一般要求：
1、注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)裝訂成冊(cè)。
2、首頁(yè)為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄。申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)按照“基本要求”規(guī)定的順序排列。各項(xiàng)資料間應(yīng)當(dāng)由帶標(biāo)簽的隔頁(yè)紙分隔，并標(biāo)明資料項(xiàng)目編號(hào)。
3、申報(bào)資料一式一份（產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)一式二份）。首次申報(bào)資料另交副本一份。
4、由申請(qǐng)人、代理人編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清晰、不得涂改。政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供，凡裝訂成冊(cè)的不得自行拆分。
5、申報(bào)資料的復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰，并與原件一致。
6、各項(xiàng)申報(bào)資料（申請(qǐng)表、上市批件、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告、說(shuō)明書(shū)）中的申請(qǐng)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)具有一致性。若有商品名稱、英文名稱，應(yīng)當(dāng)標(biāo)注。
7、申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。
8、申報(bào)資料受理后，當(dāng)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》第六十三條規(guī)定的情形發(fā)生時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)及時(shí)提交補(bǔ)充申請(qǐng)，其他情況不得自行補(bǔ)充資料。
9、產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》中的命名原則。
10、以下注冊(cè)申報(bào)資料還需同時(shí)提交電子文檔：
（1）申請(qǐng)表；
（2）綜述資料的摘要，其中：產(chǎn)品預(yù)期用途（500字以內(nèi)）、產(chǎn)品描述（200字以內(nèi)）、有關(guān)生物安全性的說(shuō)明（100字以內(nèi)）、產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評(píng)價(jià)（200字以內(nèi)）及其他（200字以內(nèi)）；
（3）擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明；
（4）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。
以上電子文檔除申請(qǐng)表外，其余均應(yīng)為WORD文檔，并且可編輯、修改。
B.申報(bào)資料的具體要求：
?。ㄒ唬┚惩怏w外診斷試劑重新注冊(cè)申請(qǐng)表
1．按照填表說(shuō)明的要求填寫表內(nèi)各項(xiàng)；
2．申請(qǐng)人項(xiàng)目用英文填寫；
?。ǘ┳C明性文件
1．境外生產(chǎn)企業(yè)資格證明：
（1）可以合法生產(chǎn)醫(yī)療器械的資格證明文件，如該證明文件中有產(chǎn)品類別描述，其類別應(yīng)覆蓋申報(bào)產(chǎn)品；
（2）生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)與注冊(cè)申請(qǐng)表中申請(qǐng)人名稱一致；
?。?）復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證；
?。?）在有效期內(nèi)（如有）。
2．境外政府主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品在原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）上市銷售的證明文件是指申請(qǐng)人所在國(guó)（地區(qū)）政府主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品在本國(guó)（地區(qū)）上市銷售的證明文件,并應(yīng)當(dāng)滿足以下要求：
?。?）上市銷售證明文件如是復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證（應(yīng)為完整的公證件）。
（2）對(duì)于境外無(wú)需獲得醫(yī)療器械上市許可的產(chǎn)品需提供：
a．該產(chǎn)品不作為醫(yī)療器械注冊(cè)管理的相關(guān)證明文件；
b．在原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）合法上市銷售的證明文件。
?。?）原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)變更的證明文件（如有）。
?。?）在有效期內(nèi)（如有）。
?。?）證明文件中的產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格（如有）應(yīng)與申報(bào)的產(chǎn)品相符。
?。?）生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)與注冊(cè)申請(qǐng)表中申請(qǐng)人名稱一致。
?。?）當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)名稱與注冊(cè)申請(qǐng)表中申請(qǐng)人名稱不一致時(shí)，如公司合并、收購(gòu)等情況，申請(qǐng)人須提供相應(yīng)的證明性文件。
3．境外生產(chǎn)企業(yè)符合生產(chǎn)國(guó)家或地區(qū)《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者通過(guò)其他質(zhì)量管理體系認(rèn)證的證明文件：
?。?）復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證；
?。?）在有效期內(nèi)（如有）；
（3）質(zhì)量管理體系證明文件須包含申報(bào)產(chǎn)品；
?。?）生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)申請(qǐng)表中申請(qǐng)人名稱一致；
?。?）當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)名稱與注冊(cè)申請(qǐng)表中申請(qǐng)人名稱不一致時(shí)，如公司合并、收購(gòu)等情況，申請(qǐng)人須提供相應(yīng)的證明性文件。
4．指定代理人的委托書(shū)、承諾書(shū)、代理人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本或機(jī)構(gòu)登記證明（復(fù)印件）：
?。?）指定代理人的委托書(shū)；
（2）申請(qǐng)人駐中國(guó)境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的登記證明或境內(nèi)代理人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本（復(fù)印件）；
?。?）代理人承諾書(shū)。
5．指定注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的委托書(shū)、承諾書(shū)、注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本或機(jī)構(gòu)登記證明（復(fù)印件）：
（1）指定注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的委托書(shū)；
（2）申請(qǐng)人駐中國(guó)境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的登記證明或境內(nèi)代理人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本（復(fù)印件）；
（3）注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)承諾書(shū)。
6．有關(guān)提交資料真實(shí)性的聲明：
（1）聲明中應(yīng)列出所有申報(bào)資料的清單；
?。?）原文聲明由申請(qǐng)人出具；
?。?）中文聲明由代理人出具；
?。?）聲明中應(yīng)明確承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
（三）有關(guān)注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量、臨床應(yīng)用情況、不良事件情況的總結(jié)報(bào)告：
1．境外部分由申請(qǐng)人出具；
2．境內(nèi)部分由代理人出具。
?。ㄋ模┲匦伦?cè)產(chǎn)品與原注冊(cè)產(chǎn)品有無(wú)變化的聲明。
應(yīng)由申請(qǐng)人出具相關(guān)聲明。
?。ㄎ澹┵|(zhì)量管理體系考核報(bào)告
由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局出具的注冊(cè)有效期內(nèi)完成的境外質(zhì)量管理體系考核報(bào)告（如有）。
?。┓矊?007年6月1日前已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的體外診斷試劑產(chǎn)品，重新注冊(cè)時(shí)還應(yīng)提交產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)技術(shù)資料。
變更申請(qǐng)申報(bào)資料基本要求
A.申報(bào)資料的一般要求
1．體外診斷試劑變更申請(qǐng)表。
2．證明性文件：
?。?）原《醫(yī)療器械注冊(cè)證》以及《體外診斷試劑變更申請(qǐng)批件》（如有）復(fù)印件；
?。?）境外生產(chǎn)企業(yè)資格證明；
?。?）申請(qǐng)人所在國(guó)（地區(qū)）政府主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品在本國(guó)（地區(qū)）上市銷售的證明文件；
（4）境外生產(chǎn)企業(yè)符合生產(chǎn)國(guó)家或地區(qū)《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者通過(guò)其他質(zhì)量管理體系認(rèn)證的證明文件；
?。?）指定代理人的委托書(shū)、承諾書(shū)、代理人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本或機(jī)構(gòu)登記證明（復(fù)印件）；
?。?）指定注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的委托書(shū)、承諾書(shū)、注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本或機(jī)構(gòu)登記證明（復(fù)印件）；
?。?）原產(chǎn)國(guó)或者地區(qū)政府主管部門批準(zhǔn)變更的證明文件；
對(duì)于申請(qǐng)變更事項(xiàng)屬于無(wú)須獲生產(chǎn)國(guó)或者地區(qū)政府主管部門批準(zhǔn)的，需要提供該變更事項(xiàng)屬于無(wú)須獲政府主管部門批準(zhǔn)的變更事項(xiàng)的證明文件，如為復(fù)印件須經(jīng)申請(qǐng)人所在地的公證機(jī)關(guān)公證，應(yīng)為完整的公證件。
?。?）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。
3．申請(qǐng)人關(guān)于變更的情況說(shuō)明。
B.申報(bào)資料的具體要求
1．生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址的文字性變更：
?。?）“一般要求”中所有資料，其中證明文件的2、4、5、6、7項(xiàng)應(yīng)為變更后的,證明文件第3項(xiàng)如有變更后的,應(yīng)當(dāng)提交；
（2）變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（生產(chǎn)企業(yè)名稱文字性變更適用）；
?。?）變更前、后的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)；
?。?）變更前、后的包裝、標(biāo)簽樣稿。
2．注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)和/或代理人的變更：
?。?）體外診斷試劑變更申請(qǐng)表；
?。?）原《醫(yī)療器械注冊(cè)證》以及《體外診斷試劑變更申請(qǐng)批件》（如有）復(fù)印件；
?。?）指定代理人的委托書(shū)、承諾書(shū)、代理人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本或機(jī)構(gòu)登記證明（復(fù)印件）；
?。?）指定注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的委托書(shū)、承諾書(shū)、注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本或機(jī)構(gòu)登記證明（復(fù)印件）；
?。?）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。
3．生產(chǎn)過(guò)程中所用抗原、抗體等主要材料的變更，如生產(chǎn)過(guò)程中主要材料的供應(yīng)商發(fā)生改變,除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
?。?）變更抗原、抗體等主要材料的研究資料；
（2）分析性能評(píng)估資料；
?。?）臨床試驗(yàn)資料；
?。?）變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
?。?）變更前、后的產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)。
4．檢測(cè)條件及參考值（或參考范圍）等的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
（1）變更后的檢測(cè)條件及參考值（或參考范圍）確定的詳細(xì)試驗(yàn)資料；
（2）分析性能評(píng)估資料；
（3）臨床試驗(yàn)資料；
?。?）變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
（5）變更前、后的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。
5．產(chǎn)品儲(chǔ)存條件和/或有效期的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
?。?）產(chǎn)品穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料：
（2）變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
?。?）變更前、后的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)；
?。?）變更前、后的包裝、標(biāo)簽樣稿。
6．修改注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，但不降低產(chǎn)品有效性的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
?。?）分析性能評(píng)估的試驗(yàn)資料；
?。?）變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
?。?）變更前、后的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。
7．生產(chǎn)地址（生產(chǎn)場(chǎng)所的實(shí)質(zhì)性變更）的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
?。?）“一般要求”中證明文件的2、3項(xiàng)資料應(yīng)提交變更后的；
?。?）對(duì)第三類和第二類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局出具的對(duì)新的生產(chǎn)場(chǎng)地進(jìn)行質(zhì)量管理體系考核的報(bào)告（如有）；
?。?）對(duì)于第三類、第二類產(chǎn)品，還需提交采用新的生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行分析性能評(píng)估的試驗(yàn)資料；
?。?）變更后的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及包裝、標(biāo)簽樣稿。
8．對(duì)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和/或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中文字的修改，但不涉及技術(shù)內(nèi)容的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
?。?）變更前、后的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和/或產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
（2）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和/或產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的更改情況說(shuō)明中應(yīng)當(dāng)含有更改情況對(duì)比表。
9．增加或變更包裝規(guī)格的，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
?。?）采用增加或變更的包裝規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行分析性能評(píng)估的試驗(yàn)資料；
（2）變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
?。?）變更前、后的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)；
?。?）變更前、后的包裝、標(biāo)簽樣稿。
10．增加新的適用機(jī)型的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
?。?）采用新的適用機(jī)型進(jìn)行分析性能評(píng)估的試驗(yàn)資料；
?。?）變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
?。?）變更前、后的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)；
?。?）變更前、后的包裝、標(biāo)簽樣稿（如涉及）。
11．增加臨床適應(yīng)癥的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
?。?）變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
?。?）變更前、后的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)；
（3）針對(duì)增加的臨床適應(yīng)癥所進(jìn)行的分析性能評(píng)估的試驗(yàn)資料；
（4）針對(duì)增加的臨床適應(yīng)癥所進(jìn)行的臨床試驗(yàn)資料。
12．增加臨床測(cè)定用樣本類型的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
（1）變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
?。?）變更前、后的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)；
?。?）采用已批準(zhǔn)的樣本類型與增加的臨床測(cè)定樣本類型進(jìn)行的對(duì)比試驗(yàn)資料。
13．其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更：
除“一般要求”所述資料外，根據(jù)變更情況提供有關(guān)變更的試驗(yàn)資料。?
六、申辦流程示意圖
| 申請(qǐng) | → | SFDA行政受理服務(wù)中心形式審查并予受理（5日） | → | 醫(yī)療器械技術(shù)中心技術(shù)審評(píng)（60日） | → | SFDA審查并作出決定（30日） | → | SFDA行政受理服務(wù)中心送達(dá)決定（10日） |
七、許可程序：
?。ㄒ唬┦芾恚?br /> 申請(qǐng)人向行政受理服務(wù)中心提出申請(qǐng)，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請(qǐng)資料，受理中心工作人員按照《境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)》 （國(guó)藥監(jiān)械[2005]111號(hào)）、《關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料形式與基本要求的公告》（國(guó)食藥監(jiān)械[2007]609號(hào)）的要求對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行 形式審查。申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知 申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；申請(qǐng)資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)一次告 知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按 照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請(qǐng)。
?。ǘ彶椋?br /> 行政受理服務(wù)中心受理后，即將申請(qǐng)材料送交醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，技術(shù)審評(píng)包括產(chǎn)品檢測(cè)和專家評(píng)審，對(duì)申請(qǐng)人提出整改意見(jiàn)的，申請(qǐng)人整改時(shí)間不計(jì)入許可時(shí)限。
?。ㄈ┰S可決定：
收到醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心完成技術(shù)審評(píng)的資料后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在30日內(nèi)作出予以注冊(cè)或者不予注冊(cè)的決定，不予注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。
?。ㄋ模┧瓦_(dá)：
自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，SFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達(dá)申請(qǐng)人。
八、承諾時(shí)限：自受理之日起，90日內(nèi)作出行政許可決定。
九、實(shí)施機(jī)關(guān)：
實(shí)施機(jī)關(guān)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
受理地點(diǎn)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心
十、 事項(xiàng)變更：
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)所列內(nèi)容發(fā)生變化的，持證單位應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)，申請(qǐng)辦理變更手續(xù)或者重新注冊(cè)。
十一、 許可證件有效期與延續(xù)：
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)有效期四年。持證單位應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，申請(qǐng)重新注冊(cè)。
十二、許可年審或年檢：無(wú)
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