為適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要，總局組織有關(guān)單位和專家對(duì)乳腺攝影立體定位裝置等153個(gè)產(chǎn)品的管理類別進(jìn)行了界定?，F(xiàn)通知如下：

　　一、作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（15個(gè)）

　 ?。ㄒ唬┤橄贁z影立體定位裝置：主要由三個(gè)分別安裝在X、Y、Z軸上的直線運(yùn)動(dòng)模塊以及安裝在數(shù)字乳腺X 射線攝影系統(tǒng)工作站上的控制軟件組成，直線運(yùn)動(dòng)模塊包含電機(jī)、傳動(dòng)齒輪、絲桿、精密電位器。配合數(shù)字乳腺X射線攝影系統(tǒng)一起使用，通過(guò)不同角度對(duì)乳腺進(jìn)行 攝影成像，再通過(guò)對(duì)圖像進(jìn)行處理分析，計(jì)算出乳腺中病灶的空間位置（三維坐標(biāo)）。用于對(duì)乳腺病灶進(jìn)行活檢穿刺。分類編碼：6830。

　 ?。ǘ┓派渲委熡霉鈱W(xué)定位系統(tǒng)：主要由計(jì)算機(jī)工作站、三維攝像機(jī)裝置及其電源、用于攝像機(jī)校準(zhǔn)的電纜和模板、頭部調(diào)節(jié)器、隔離變壓器組件及KVM接口模 塊（控制室、治療室）、OSMS軟件組成。通過(guò)在患者身上投射光點(diǎn)，利用攝像機(jī)對(duì)許多個(gè)光點(diǎn)位置的判斷，顯示患者整體的外表面信息。用于在放射治療之前和 期間，以3D形式對(duì)患者的皮膚表面成像。分類編碼：6833。

　?。ㄈ┘す庋矍胺块W輝測(cè)試儀：具有裂隙燈模式和閃輝計(jì)模式。在裂隙燈模式中，裂隙光能夠進(jìn)入被檢查的眼睛中，而反射的表面則可以通過(guò)顯微鏡進(jìn)行放大，用于測(cè)量目標(biāo)位置。在閃輝計(jì)模式中，激光光束進(jìn)入眼前房，用于測(cè)量眼前房房水中的蛋白濃度。分類編碼：6824。

　?。ㄋ模﹦?dòng)態(tài)光學(xué)乳腺成像系統(tǒng)：主要由C型支臂、控制器和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)組成。采用特定波段可見(jiàn)光，通過(guò)乳腺病變組織對(duì)特定波段的光吸收情況來(lái)判斷早期乳腺腫瘤的病變狀況。用于乳腺癌檢查并為乳腺良/惡性腫瘤鑒別診斷提供依據(jù)。分類編碼：6821。

　 ?。ㄎ澹┦改c-空腸內(nèi)置套管及輸送器：由腸套管和輸送器組成。腸套管由一層柱狀薄膜和端部的支架組成，腸套管經(jīng)過(guò)折疊，放置于輸送器端部的支架倉(cāng)內(nèi)。 腸套管為植入部分，輸送器僅用于將腸套管輸送到位。通過(guò)使吞咽的食物不經(jīng)過(guò)十二指腸和上段空腸，減少抗-腸降血糖素分泌，解除對(duì)胰島素的抵抗，起到控制血 糖的作用，并通過(guò)控制營(yíng)養(yǎng)吸收能使體重降低。分類編碼：6846。

　?。┮淮涡允褂皿w外引流裝置：由引流管路（包括接頭、PVC管、 三通閥、螺旋帽及傳感器）、滴瓶、二通閥、止流器和收集容器組成。利用虹吸或負(fù)壓吸引原理，放置在人體手術(shù)區(qū)或體腔并經(jīng)過(guò)皮膚切口穿出體外，將人體組織間 或體腔中積聚的膿、滲出血液、組織液及其他液體導(dǎo)引至體外，同時(shí)利用傳感器監(jiān)測(cè)所引流液體的壓力。用于腦脊液的體外引流；并與顱內(nèi)壓監(jiān)測(cè)設(shè)備配套使用，用 于監(jiān)測(cè)顱內(nèi)壓。分類編碼：6821。

　?。ㄆ撸╇[球菌莢膜多糖檢測(cè)試劑盒（膠體金法）：由膠體金免疫層析檢測(cè)卡、樣本稀釋液組成。用于對(duì)人體腦脊液或血清中隱球菌莢膜抗原進(jìn)行定性檢測(cè)，臨床上用于隱球菌病的輔助診斷。分類編碼：6840。

　 ?。ò耍┗罨疌D4細(xì)胞ATP檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）：由培養(yǎng)板、樣本稀釋液、刺激劑、CD4磁珠、洗滌液、裂解試劑、發(fā)光試劑、ATP 校準(zhǔn)品、測(cè)量板組成。用于體外檢測(cè)經(jīng)植物血凝素（PHA）刺激活化的人體全血CD4細(xì)胞內(nèi)三磷酸腺苷(ATP）濃度，臨床上輔助評(píng)估肝移植術(shù)后受者的感染 風(fēng)險(xiǎn)。分類編碼：6840。

　　（九）血糖血酮儀（含胰島素用藥計(jì)算軟件）：由血糖血酮儀主機(jī)和操作軟件組成。用于測(cè)定全血中的葡萄糖和β-羥丁酸濃度。計(jì)算軟件可以根據(jù)專業(yè)醫(yī)護(hù)人員輸入的數(shù)據(jù)向患者提供建議的胰島素劑量，幫助糖尿病治療。分類編碼：6840。

　?。ㄊ┓派湫粤Ｗ又踩肫鳎河蓸岓w、手柄、粒子推進(jìn)桿、彈夾型粒子倉(cāng)及附件組成，不含放射性粒子。附件包括粒子裝載臺(tái)、裝載臺(tái)消毒盒。配合穿刺針，手工將放射性粒子植入到預(yù)定的位置。用于為患者植入碘-125 粒子。分類編碼：6833。

　?。ㄊ唬o(wú)創(chuàng)超聲青光眼治療儀：由控制臺(tái)、耗材和配件組成。耗材包括治療探頭和定位環(huán)（配有集液器），配件為腳踏開(kāi)關(guān)。使用高能聚焦超聲（HIFU）使睫狀體凝固性壞死，減少眼房水的產(chǎn)生，降低眼內(nèi)壓。用于頑固性青光眼的非侵入式治療。分類編碼：6823。

　?。ㄊ╇娮右葝u素注射器：主要由筆帽、筆芯端蓋、筆芯支架、筆身、屏幕、按鍵、輸注機(jī)構(gòu)、單片機(jī)處理器及控制電路組成。與特定的胰島素注射針或標(biāo)準(zhǔn)注射針配套，用于為糖尿病患者注射胰島素。分類編碼：6854。

　 ?。ㄊo(wú)創(chuàng)血糖儀：由主機(jī)、探頭和附件組成。探頭部分主要包括熱敏電阻、溫度傳感器、濕度傳感器、紅外光發(fā)射器陣列、光電接收器等元器件及檢測(cè)放大電 路、光電驅(qū)動(dòng)電路；主機(jī)部分主要包括數(shù)字信號(hào)處理器、信號(hào)調(diào)理電路、電源、放大電路、濾波電路、數(shù)模轉(zhuǎn)換電路、光電接收器檢測(cè)電路、外圍存儲(chǔ)器、液晶顯示 器。探頭部分夾持手指，從手指處采集信息。通過(guò)測(cè)試血流量補(bǔ)償?shù)玫降拇x熱和氧含量估計(jì)血糖濃度。用于無(wú)創(chuàng)檢測(cè)人體血糖。分類編碼：6821。

　?。ㄊ模┭荡┐提槪河舍樞竞歪樄芙M成。與醫(yī)用臭氧治療儀配合使用，將醫(yī)用臭氧治療儀產(chǎn)生的臭氧氣體通過(guò)穿刺針注射到椎間盤內(nèi)。用于緩解椎間盤突出癥引起的疼痛。分類編碼：6815。

　 　（十五）溺水者急救倉(cāng)：主要由擔(dān)架、固定式艙體系統(tǒng)、儲(chǔ)液輸液系統(tǒng)、供氧系統(tǒng)、機(jī)電控制系統(tǒng)和生命體征監(jiān)視儀組成。主要針對(duì)控水（倒水）和心肺復(fù)蘇 （CPR）兩個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行復(fù)合設(shè)計(jì)，結(jié)合高壓氧艙和水療的臨床作用，解決干性淹溺所引起的急性窒息和缺氧，及濕性淹溺所造成的呼吸道阻塞和肺組織損傷，主要 適用于溺水者的救治，同時(shí)也適用于有害氣體中毒、急性氣栓癥、窒息、心腦復(fù)蘇后缺氧性腦功能障礙、腦血栓、腦梗死、腦水腫、急性心肌梗死、冠狀動(dòng)脈供血不 足、神經(jīng)功能失調(diào)、神經(jīng)官能癥等病患者進(jìn)行治療。分類編碼：6854。

　　二、作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（58個(gè)）

　?。ㄒ唬┛梢暥呛頇z查鏡：主要由CMOS攝像機(jī)、光纖、LED燈泡、LCD屏、電路板、SD卡及手柄組成。用于耳部、鼻部、喉部檢查。分類編碼：6822。

　?。ǘ╊^戴式放大鏡頭燈：主要由LED燈頭、頭帶、主控制器和放大鏡組成。用于輔助耳鼻喉科、眼科、婦科檢查、住院查房及手術(shù)治療。分類編碼：6822。

　?。ㄈ?醫(yī)用診療床：主要由床面部分（床板、軟墊）、床架部分（上床板、下床架、中柜、腳輪、升降、傾斜、平移機(jī)構(gòu)件）及附件（耦合劑加熱器、一次性紙床單卷紙裝置、輸液架、腳托）組成。供醫(yī)務(wù)人員為患者作檢查、診斷、護(hù)理、治療用。分類編碼：6854。

　?。ㄋ模┛谇婚_(kāi)口器：主要由開(kāi)口器、LED 燈泡、電池盒組成。具有固定開(kāi)口功能，并充分顯示上、下前牙的唇側(cè)。用于口腔科醫(yī)生為患者作牙齒檢查治療時(shí)用。分類編碼：6855。

　 ?。ㄎ澹┠X保護(hù)裝置：主要由外殼、氣囊、充氣管、指示球囊、單向閥及壓力測(cè)量模塊組成。根據(jù)病人傷口的具體位置將氣囊固定在外殼的透氣織物上，帽子形的外 殼佩戴在病人腦部，使用調(diào)節(jié)開(kāi)關(guān)調(diào)節(jié)外殼大小。通過(guò)單向閥給氣囊充氣至需要的壓力值。用于為去骨瓣減壓術(shù)后大面積顱骨缺損患者保持顱壓的穩(wěn)定，避免大氣壓 直接腦壓迫作用；使骨窗壓力在適當(dāng)?shù)暮銐簤毫λ缴?，避免腦移位，用于腦保護(hù)及幫助神經(jīng)功能康復(fù)。分類編碼：6854。

　?。┞┭O(jiān) 測(cè)器：由監(jiān)測(cè)器本體、連接器及充電器組成。當(dāng)進(jìn)行血液凈化治療的患者穿刺部位發(fā)生漏血或者留置針滑落時(shí)，傳感器會(huì)將接收到的信號(hào)通過(guò)連接器傳輸?shù)奖O(jiān)測(cè)儀本 體上，監(jiān)測(cè)器會(huì)根據(jù)不同的信號(hào)發(fā)出漏液警告或拔針警告，以便護(hù)士及時(shí)發(fā)現(xiàn)。用于血液凈化治療過(guò)程中，患者穿刺部位血液泄漏、留置針滑落的監(jiān)測(cè)和報(bào)警。分類 編碼：6821。

　?。ㄆ撸┽t(yī)用輸液監(jiān)視器儀：通過(guò)傳感器檢測(cè)輸液瓶（袋）重量或液滴信號(hào)，將相應(yīng)數(shù)據(jù)通過(guò)有線/無(wú)線方式傳輸至相應(yīng)接收系統(tǒng)。用于患者輸液時(shí)輸液狀態(tài)監(jiān)視，便于異常情況下緊急處理。不能用于胰島素、鎮(zhèn)痛藥、化療藥物等的輸液監(jiān)視。分類編碼：6854。

　 ?。ò耍﹥?nèi)鏡下噴灑給藥裝置：主要由噴灑管（軟管）、手柄部分和輸送部分組成。其軟管部分，在內(nèi)窺鏡監(jiān)視器的觀察下，通過(guò)內(nèi)窺鏡鉗道進(jìn)入人體自然腔道。利 用外部氣體（外部供氣裝置）或內(nèi)置壓縮氣瓶，以一定壓力的氣流作為運(yùn)輸載體和輸送驅(qū)動(dòng)，將藥物吸引、運(yùn)載并噴灑到人體自然腔道的黏膜創(chuàng)面。用于向病灶部位 噴灑給藥。分類編碼：6822。

　?。ň牛┤S足底檢測(cè)系統(tǒng)：主要由掃描臺(tái)、電源適配器和USB數(shù)據(jù)線組成。通過(guò)激光掃描系統(tǒng)對(duì)人體的足底進(jìn)行掃描，并通過(guò)軟件生成三維高度圖像。用于檢測(cè)足弓的高度和病變情況。分類編碼：6821。

　 　（十）檢查鏡攝像系統(tǒng)：主要由控制單元、視網(wǎng)膜鏡、檢耳鏡、皮膚鏡和普通成像鏡組成。通過(guò)控制單元與不同的檢查鏡頭連接，使用可見(jiàn)或紅外LED光源進(jìn)行 圖像搜索，可見(jiàn)LED光源進(jìn)行拍照或采集視頻。用于眼底、耳道和鼓膜、皮膚以及人體檢查時(shí)進(jìn)行圖像和視頻拍攝。分類編碼：6822。

　　（十一）一次性使用異物網(wǎng)兜：主要由手柄部分、鞘管、牽引繩索和網(wǎng)兜組成。通過(guò)內(nèi)窺鏡鉗道進(jìn)入人體消化道，在內(nèi)窺鏡監(jiān)視器的觀察下，利用網(wǎng)兜兜住異物后同內(nèi)窺鏡一并退出體外。產(chǎn)品為一次性使用。用于內(nèi)窺鏡監(jiān)視器監(jiān)視下將消化道異物的取出。分類編碼：6822。

　?。ㄊ钻P(guān)節(jié)訓(xùn)練器：主要由升降固定部分、單關(guān)節(jié)智能訓(xùn)練單元、訓(xùn)練控制部分、肢體固定部分、顯示部分和訓(xùn)練座椅組成。通過(guò)單關(guān)節(jié)的康復(fù)性訓(xùn)練，降低肌張力，抑制痙攣，預(yù)防關(guān)節(jié)攣縮。用于尖足和足下垂的治療。分類編碼：6826。

　?。ㄊ┠X室導(dǎo)管放置用導(dǎo)向器：主要由基底部件、主體、滑動(dòng)部件、鎖定部件組成。用于腦室導(dǎo)管插入過(guò)程中控制腦室導(dǎo)管其插入方向，指導(dǎo)腦室導(dǎo)管的放置，僅作導(dǎo)航輔助用。分類編碼：6803。

　?。ㄊ模鈮褐寡鳎褐饕芍寡鋷?、壓力傳感器、微型氣泵、氣嘴連接器、參數(shù)設(shè)置顯示裝置和電器控制器組成。通過(guò)對(duì)止血袖帶充氣形成壓力，壓迫血管來(lái)達(dá)到止血目的。用于患者肢體手術(shù)時(shí)的止血（不適用于股動(dòng)脈止血）。分類編碼：6854。

　　（十五）心血管檢測(cè)儀：主要由主機(jī)、臂帶和脈搏傳感器組成。通過(guò)采集人體橈動(dòng)脈脈搏信息，通過(guò)A/D轉(zhuǎn)換和信號(hào)放大電路，進(jìn)入專用計(jì)算機(jī)進(jìn)行處理。用于成人心血管狀況的檢測(cè)，為心腦血管疾病診斷提供參考。分類編碼：6821。

　?。ㄊ┤詣?dòng)核酸檢測(cè)反應(yīng)體系構(gòu)建系統(tǒng):由樣本架、試劑架、運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)、加樣系統(tǒng)、核酸提取模塊、核酸檢測(cè)反應(yīng)體系構(gòu)建模塊等組成。用于試劑加樣、核酸的提取、純化，以及檢測(cè)試劑的分裝、核酸模板的加入等核酸檢測(cè)前處理工作。分類編碼：6841。

　?。ㄊ撸┟嘎?lián)免疫斑點(diǎn)分析儀:由成像系統(tǒng)、運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)、控制處理系統(tǒng)、顯示系統(tǒng)組成。用于對(duì)酶聯(lián)免疫吸附技術(shù)（ELISPOT）制作的標(biāo)本進(jìn)行圖像采集和斑點(diǎn)計(jì)數(shù)分析，臨床上用于體外評(píng)估細(xì)胞免疫功能。分類編碼：6840。

　　（十八）放射性粒子防護(hù)植入器：由放射性粒子植入防護(hù)器和附件組成。通過(guò)鎳黃銅材質(zhì)來(lái)實(shí)現(xiàn)防護(hù)放射性粒子產(chǎn)生的輻射。用于在植入放射性粒子的手術(shù)中對(duì)操作者及其他周邊的人群進(jìn)行放射防護(hù)。分類編碼：6834。

　　（十九）透明質(zhì)酸-單精子選擇裝置：由培養(yǎng)皿及覆蓋在其表面的透明質(zhì)酸組成。用于在體外對(duì)具有透明質(zhì)酸結(jié)合位點(diǎn)的成熟精子進(jìn)行精子功能分析和研究，臨床上用于評(píng)判精子功能。分類編碼：6840。

　?。ǘ┦人嵝粤＜?xì)胞陽(yáng)離子蛋白檢測(cè)試劑（熒光免疫法）：由抗嗜酸性粒細(xì)胞陽(yáng)離子蛋白抗體、纖維素固相載體、疊氮化鈉和筆狀圓筒組成。用于體外定量檢測(cè)人血清中嗜酸性陽(yáng)離子蛋白，臨床上用于氣喘和多種過(guò)敏疾病引起的發(fā)炎反應(yīng)的輔助診斷。分類編碼：6840。

　　（二十一）嗜酸性粒細(xì)胞陽(yáng)離子蛋白酶標(biāo)特異性抗體：由β-半乳糖苷酶-抗嗜酸性陽(yáng)離子蛋白酶標(biāo)特異性抗體、疊氮化鈉、牛血清白蛋白和水組成。與嗜酸性粒細(xì)胞陽(yáng)離子蛋白檢測(cè)試劑（熒光免疫法）配套使用，用于體外定量檢測(cè)人血清中嗜酸性陽(yáng)離子蛋白。分類編碼：6840。

　 ?。ǘ┘滋サ鞍诇y(cè)定試劑盒（時(shí)間分辨熒光法）：由人甲胎蛋白校準(zhǔn)物、小鼠抗人甲胎蛋白單克隆抗體包被微孔板條、鋪標(biāo)記的小鼠抗人甲胎蛋白單克隆抗體 貯存液及其他必要的輔助試劑組成。用于體外定量測(cè)定孕婦血清及羊水中人甲胎蛋白的含量，臨床上用于評(píng)估孕婦異常妊娠和唐氏綜合征的風(fēng)險(xiǎn)，不適用于腫瘤檢 測(cè)。分類編碼：6840。

　?。ǘ┛箍娎帐瞎芗に兀ˋMH）測(cè)定試劑盒（酶聯(lián)免疫法）：由AMH 包被的微孔板、AMH 校準(zhǔn)品、酶聯(lián)物、抗AMH 抗體-生物素結(jié)合物、AMH 檢測(cè)緩沖液及其他必要輔助試劑組成。用于體外定量檢測(cè)人血清或血漿中的抗繆勒氏管激素，臨床上主要用于監(jiān)測(cè)卵巢儲(chǔ)備力、預(yù)測(cè)體外受精聯(lián)合胚胎移植技術(shù) （IVF)的卵巢反應(yīng)性、預(yù)防卵巢過(guò)度刺激綜合征（OHSS）的并發(fā)癥、男性生殖功能的評(píng)估等。分類編碼：6840。

　　（二十四）抑制 素B測(cè)定試劑盒（酶聯(lián)免疫法）：由抑制素B包被微孔反應(yīng)板、抑制素B校準(zhǔn)品、酶聯(lián)物、抗抑制素B抗體-生物素結(jié)合物、檢測(cè)緩沖液等主要組成成分及其他必要 的反應(yīng)試劑組成。用于體外定量檢測(cè)人血清中的抑制素B，臨床上主要用于評(píng)價(jià)男性睪丸生精功能以及女性卵巢儲(chǔ)備功能。分類編碼：6840。

　 ?。ǘ澹┤巳轭^瘤病毒核酸分型分析軟件：由用戶登錄、樣本錄入、實(shí)驗(yàn)信息錄入、數(shù)據(jù)分析、報(bào)告查看、報(bào)表、系統(tǒng)設(shè)置模塊組成。與適用的測(cè)序試劑盒配套 使用，通過(guò)對(duì)宮頸脫落細(xì)胞中16 種型別人乳頭瘤病毒（HPV6、11、16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58 、59、66、68)的測(cè)序數(shù)據(jù)進(jìn)行定性及分型分析，臨床上用于HPV感染的輔助診斷。分類編碼：6870。

　　（二十六）溫?zé)岬碗娢恢委焹x：由電源適配器、主機(jī)、治療用組件和固定帶組成。利用加熱功能和低電位，用于關(guān)節(jié)疼痛和肌肉損傷的輔助治療。分類編碼：6826。

　?。ǘ撸┢つw鏡耦合劑：主要由醇類化合物（丙三醇、丙二醇、乙醇、異丙醇）、防腐劑（甲氯基異噻唑啉酮）、皮膚鏡耦合劑媒介混合物組成（不含藥物成分）。噴涂于皮膚鏡和皮膚之間的透光媒質(zhì)。分類編碼6822。

　 　（二十八）溫針灸包：由針灸針（毫針）、溫針加熱托、加熱灶和鑷子組成。加熱灶由木炭粉和粘稠劑（梭甲基纖維素鈉）組成。使用時(shí)將針灸針刺入皮膚并進(jìn)針 至適當(dāng)?shù)纳疃群?，通過(guò)在針柄處加熱（點(diǎn)燃加熱灶使其暗燃）。用于輔助治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、膝關(guān)節(jié)、腰椎間盤突出癥、肩周炎等疾病。分類編碼：6827。

　?。ǘ牛┢胶饪祻?fù)系統(tǒng)：主要由治療板、滾動(dòng)底盤、藍(lán)牙接收器、充電裝置、計(jì)算機(jī)、墊子和軟件組成。患者坐/站/手部支撐在平衡板上，通過(guò)移動(dòng)身體，實(shí)現(xiàn)重心的轉(zhuǎn)移變化。用于輔助提高神經(jīng)、骨科康復(fù)患者平衡運(yùn)動(dòng)控制能力。分類編碼：6826。

　 ?。ㄈ┢胶鈾C(jī)能檢測(cè)分析儀：由平衡測(cè)量臺(tái)、數(shù)據(jù)電纜線、電腦、打印機(jī)以及平衡機(jī)能檢測(cè)分析系統(tǒng)軟件組成。對(duì)直立姿勢(shì)時(shí)所表現(xiàn)的身體重心位置移動(dòng)進(jìn)行測(cè) 試，并對(duì)測(cè)試結(jié)果進(jìn)行分析。用于診斷是否存在影響行走及其他功能性活動(dòng)的平衡障礙、確定平衡障礙的性質(zhì)及程度、尋找和確定平衡障礙發(fā)生的原因、指導(dǎo)制訂康 復(fù)治療計(jì)劃、監(jiān)測(cè)平衡功能障礙的治療和康復(fù)訓(xùn)練的療效、預(yù)測(cè)跌倒風(fēng)險(xiǎn)以及幫助病人提高平衡功能。分類編碼：6821。

　?。ㄈ唬┬呐K 監(jiān)測(cè)用一次性生物阻抗傳感器：主要由銀/氯化銀電極傳感器、電極扣、無(wú)紡布或海錦、標(biāo)簽、醫(yī)用導(dǎo)電膠、基襯材料組成。利用心臟射血所引起的胸部血流阻抗的 改變來(lái)計(jì)算每搏射血輸出，計(jì)算出心排量和其他血液動(dòng)力學(xué)參數(shù)。與多種監(jiān)護(hù)儀配合，用于充血性心力衰竭、冠狀動(dòng)脈疾病、肺及胸膜疾病、心包疾病、起搏器綜合 征、臨界多系統(tǒng)功能疾病的心臟監(jiān)測(cè)。分類編碼：6821。

　?。ㄈ┧闹?lián)動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練儀：主要由設(shè)備主體、觸摸顯示屏、座椅、可調(diào)角 度腳踏鞋、四肢力反饋模塊組成?；颊咦谠O(shè)備座椅上，四肢分別放在扶手和腳踏上，利用健肢帶動(dòng)患肢進(jìn)行主動(dòng)康復(fù)，提高患者四肢運(yùn)動(dòng)功能。用于輔助提高偏 癱、骨關(guān)節(jié)損傷等患者四肢的肌力、關(guān)節(jié)活動(dòng)度及協(xié)調(diào)性。分類編碼：6826。

　?。ㄈ┱彰鞅晴R：主要由燈頭、放大鏡、手柄、電池組成。用于鼻腔檢查。分類編碼：6822。

　　（三十四）皮膚病變組織放大鏡：主要由燈頭、放大鏡、物鏡、手柄、電池和充電電源組成。用于對(duì)患者皮膚病變組織的放大觀察。分類編碼：6822。

　?。ㄈ澹┱彰骺阽R：主要由燈頭、導(dǎo)光光纖、折射鏡、手柄、電池組成。用于口腔和咽喉部的檢查和照明。分類編碼：6822。

　?。ㄈ┱彰鲏荷喟鍔A持器：主要由燈頭、手柄、電池組成。通過(guò)夾持壓舌板，用于口腔和咽部的檢查。分類編碼：6822。

　?。ㄈ撸┨沾裳心テ鳎褐饕赡ゾ卟糠趾筒讳P鋼軸組成。不銹鋼軸與牙科手機(jī)連接，帶動(dòng)磨具部分旋轉(zhuǎn)。用于加工義齒或在口腔內(nèi)部對(duì)義齒進(jìn)行精磨和整形。分類編碼：6855。

　?。ㄈ耍┕臍怆姸R：由耳鏡頭、觀鏡頭組件、氣管、筒身、橡膠鼓氣球組成。將耳鏡塞入患者耳道，在照明的情況下進(jìn)行觀察診治，同時(shí)按需捏動(dòng)橡皮球鼓氣。用于檢查耳道和鼓膜。分類編碼：6822。

　?。ㄈ牛┫鹉z拋光器：由工作部位（由橡膠和磨料組成）和不銹鋼軸組成。不銹鋼軸是工具使用時(shí)與牙科手機(jī)連接的夾持部位，利用手機(jī)旋轉(zhuǎn)，通過(guò)不銹鋼軸帶動(dòng)工作部位旋轉(zhuǎn)，對(duì)義齒工件進(jìn)行拋光和精磨。用于加工義齒或在口腔內(nèi)部對(duì)義齒拋光和精磨。分類編碼：6855。

　 ?。ㄋ氖┑皖l聲波藥物導(dǎo)入儀：主要由機(jī)身、按摩頭、充電器及充電電源線組成。利用按摩頭的微米級(jí)快速移動(dòng)產(chǎn)生低頻聲波，低頻聲波與皮膚產(chǎn)生共振，可以改 變皮膚的通透性，促進(jìn)藥物的透皮吸收。用于增加皮膚的通透性，促進(jìn)藥物的透皮吸收，以達(dá)到更好的用藥效果。分類編碼：6826。

　?。ㄋ氖唬┞樽硌屎礴R/光導(dǎo)纖維麻醉咽喉鏡：由窺視片和手柄組成。光導(dǎo)纖維麻醉咽喉鏡窺視片一邊裝導(dǎo)光束，另一邊為可插氣管插管的引導(dǎo)槽。用于插入患者咽喉施行麻醉手術(shù)或搶救窒息，醫(yī)務(wù)人員向患者喉部插管提供照明。分類編碼：6822。

　 　（四十二）經(jīng)皮穿刺角度定位器：由定位座、具有中心孔的定位環(huán)、旋轉(zhuǎn)盤和固定穿刺組合件組成。通過(guò)固定座固定在病人病灶部位，固定座上安裝旋轉(zhuǎn)盤，旋轉(zhuǎn) 盤上安裝穿刺針固定組合件（分為單導(dǎo)向孔、單層多導(dǎo)向孔和多層多導(dǎo)向孔三種）。用于計(jì)算機(jī)斷層掃描儀引導(dǎo)下穿刺角度定位。分類編碼：6831。

　?。ㄋ氖┮淮涡约呻姌O：主要由銀電極傳感器、柔性線路、標(biāo)簽、醫(yī)用導(dǎo)電膠、基襯材料組成，一次性使用。配套心電圖機(jī)、心電監(jiān)護(hù)儀、心電監(jiān)測(cè)儀（系統(tǒng)）等設(shè)備，觀察、記錄人體相關(guān)部位的生物電變化，傳輸人體生物電信號(hào)，用于心臟監(jiān)測(cè)。分類編碼：6821。

　?。ㄋ氖模┘す舛ㄎ黄鳎褐饕晒鈷呙鑳x、控制箱、開(kāi)關(guān)箱、軟件、遙控器和紅外接收器組成。在治療前和治療期間持續(xù)監(jiān)測(cè)患者、提供患者位置信息和所需調(diào)整信息，報(bào)告患者在治療中位置的偏離情況。用于對(duì)需要放射治療的患者的進(jìn)行位置定位和監(jiān)控。分類編碼：6832。

　?。ㄋ氖澹┹斔埽河纱┐唐鳌⒖ㄗ?、管路組成。用于牙科動(dòng)力系統(tǒng)蠕動(dòng)泵輸送沖洗口腔的生理鹽水。分類編碼：6866。

　?。ㄋ氖w溫計(jì)/耳溫儀探頭套：套在體溫計(jì)或者耳溫儀探頭上，用于防止交叉感染。一次性無(wú)菌產(chǎn)品。分類編碼6864。

　?。ㄋ氖撸╊i腰部康復(fù)理療儀：主要由助步行走裝置、頸椎牽引裝置、腰部按摩裝置、腰椎牽引裝置、電機(jī)及智能控制部分組成。用于頸椎病、腰椎病及下肢體運(yùn)動(dòng)障礙的康復(fù)理療。分類編碼：6826。

　　（四十八）燒傷磨削癡機(jī)：主要由手持機(jī)、一次性螺旋刀、調(diào)節(jié)及吸引裝置組成，有源產(chǎn)品。通過(guò)磨削去除創(chuàng)面壞死組織，減輕或降低燒傷毒素，促進(jìn)創(chuàng)面愈合。分類編碼：6821。

　?。ㄋ氖牛嚎s霧化水療儀:主要由主機(jī)、靶向霧化水療頭、連接管組成（不含藥液）。利用壓縮空氣調(diào)節(jié)氣壓，帶動(dòng)藥液霧化，將液態(tài)藥物霧化噴附于患者皮膚。分類編碼：6826。

　?。ㄎ迨┮淮涡允褂肅O2探測(cè)接頭：由樹(shù)脂外殼、泡沫過(guò)濾膜及二氧化碳比色卡組成。連接于呼吸管路和氣管導(dǎo)管之間，通過(guò)二氧化碳比色卡的顏色變化來(lái)判斷病人呼氣末二氧化碳的含量，輔助評(píng)估氣管插管患者病情發(fā)展，不適合深度麻醉患者及重癥患者使用。分類編碼：6854。

　?。ㄎ迨唬怏w管理系統(tǒng):由氣體匯流排、壓縮空氣系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、區(qū)域控制、中央報(bào)警系統(tǒng)和氣體終端組成。用于醫(yī)院內(nèi)醫(yī)用氣體傳輸及供氣系統(tǒng)相關(guān)參數(shù)的控制管理。分類編碼：6856。

　　（五十二）咬合引導(dǎo)板：由光敏樹(shù)脂材料制成。板上下兩面分布牙齒印。用于手術(shù)中引導(dǎo)上頜骨就位，不接觸創(chuàng)面和循環(huán)系統(tǒng)，僅接觸口腔鉆膜。分類編碼：6866。

　 ?。ㄎ迨┫罃U(kuò)張用一次性球囊擴(kuò)張導(dǎo)管：由顯影環(huán)、球囊、聯(lián)接件組成。產(chǎn)品沿預(yù)先放置的導(dǎo)絲進(jìn)入到病變的狹窄部位，通過(guò)配合用的充盈器對(duì)球囊施加壓 力，球囊逐漸膨脹到額定的擴(kuò)張直徑，狹窄部位的內(nèi)徑在球囊膨脹力的作用下逐漸變大。無(wú)菌產(chǎn)品，一次性使用，用于消化道狹窄擴(kuò)張或輔助擴(kuò)張。分類編 碼：6866。

　?。ㄎ迨模┢つw溫濕度控制床罩：由床罩和風(fēng)扇組成。放在床上或床墊上。通過(guò)床罩尾部的風(fēng)扇從床罩內(nèi)部來(lái)抽取病人接觸面的液體。用于預(yù)防和輔助治療皮膚破裂和壓力潰瘍。分類編碼： 6854。

　　（五十五）導(dǎo)引導(dǎo)絲扭矩夾：由帽、導(dǎo)引導(dǎo)絲扭矩夾主體、連接和電極導(dǎo)管夾組成。用于將特定的導(dǎo)引導(dǎo)絲與電極導(dǎo)線固定在一起。無(wú)菌產(chǎn)品。分類編碼：6877。

　?。ㄎ迨┤橄俪暀z查臺(tái)：主要由患者檢查臺(tái)、檢查槽、胸板、液晶觸控板組成。用于患者乳腺的超聲檢查及診斷過(guò)程中對(duì)于患者的支撐和超聲探頭的移動(dòng)控制。分類編碼：6854。

　　（五十七）視力檢查設(shè)備（非標(biāo)準(zhǔn)視標(biāo)）：有源醫(yī)療器械，檢查過(guò)程中采用非標(biāo)準(zhǔn)視標(biāo)，用于視力及其他視覺(jué)功能的檢查。分類編碼：6820。

　 ?。ㄎ迨耍┒鄬?dǎo)管近距離放射治療裝置：由通道錐（可重復(fù)使用）、治療套件（包括HDR 適配器、治療導(dǎo)管、CT 標(biāo)志、內(nèi)六角扳手及拔出器，可重復(fù)使用）、治療擴(kuò)展套件（包括擴(kuò)展裝置和密封帽，一次性耗材）、植入套件（包含切刀、內(nèi)六角扳手、定位法蘭組件和硅膠墊 圈，一次性耗材）組成。與后裝機(jī)配合使用，將放射源送入至植入患者體內(nèi)的內(nèi)導(dǎo)管中。分類編碼：6833。

　　三、作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品:（51個(gè)）

　　（一）鼻鏡：主要由左手柄、右手柄、固定螺母、支撐彈簧、手柄螺母組成。使用時(shí)將鼻鏡放入鼻腔。用于鼻腔及鼻甲檢查。分類編碼：6805。

　?。ǘ┽t(yī)用打印膠片：由聚對(duì)苯二甲酸乙二醇醋(PET) 樹(shù)脂片材與涂層（二氧化硅、氧化鋁）相合成。配合打印機(jī)，僅用于普通X 射線醫(yī)學(xué)影像的打印。分類編碼：6831。

　?。ㄈ┽t(yī)用干式膠片：由PET基板包被銀鹽和保護(hù)層組成。作為干式成像設(shè)備硬拷貝輸出，用于記錄醫(yī)用影像圖像。分類編碼：6831。

　?。ㄋ模┮淮涡造F化吸入管：由噴嘴和霧化管組成。將一次性霧化吸入管與霧化機(jī)對(duì)應(yīng)的接頭進(jìn)行連接，將噴嘴對(duì)準(zhǔn)鼻孔。非無(wú)菌提供。與霧化機(jī)配合使用，供患者進(jìn)行霧化治療時(shí)使用。分類編碼：6866。

　　（五）四面鏡：由表面形狀為球面的四面鏡、用于固定鏡芯的外殼，邊側(cè)板及手柄組成。可與裂隙燈顯微鏡配合檢查人眼底部和前房角；也可以單獨(dú)使用，作為廣角的醫(yī)用放大鏡，用于對(duì)眼底的檢查。分類編碼：6822。

　?。┬币暀z查鏡：主要由鏡頭和手柄組成。檢查者通過(guò)半透半反鏡片觀察被檢查者的眼球移動(dòng)情況。用于判斷被檢查者眼睛是否存在斜視。分類編碼：6820。

　?。ㄆ撸┮晞?dòng)性眼震儀：主要由條柵鼓、手柄、電路板模塊、直流電機(jī)、順滑可旋轉(zhuǎn)中心軸組成。檢查被檢人的眼球在條柵鼓勻速轉(zhuǎn)動(dòng)時(shí)的反應(yīng)。用于新生兒視力的定性檢查。分類編碼：6820。

　 ?。ò耍┦直踌o脈顯像儀:主要由紅外線發(fā)射器、紅外線接收器和顯示器組成。利用去氧血紅蛋白的特異性吸收光譜，經(jīng)過(guò)光電轉(zhuǎn)換和圖像處理，將手背靜脈的影像 實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)地、清晰地顯示在屏幕上。可輔助臨床護(hù)士進(jìn)行手背靜脈穿刺，對(duì)血管比較難找的病人，護(hù)士可借助液晶顯示器上的靜脈影像，準(zhǔn)確找到病人血管。分類編 碼：6854。

　　（九）最小紅斑量／最小光毒量測(cè)試卡：配合紫外線治療設(shè)備使用，非無(wú)菌產(chǎn)品，通過(guò)五個(gè)不同透光程度的測(cè)試孔，對(duì)患者進(jìn)行最小紅斑量／最小光毒量的測(cè)試。分類編碼：6826。

　?。ㄊ┐蚰伖饨M件：由拋光碟和拋光條組成。用于直接在口腔中及技工室中進(jìn)行口腔修復(fù)體的打磨和拋光。分類編碼：6863。

　?。ㄊ唬┑瓜耒R及裝置：由封裝外殼、屋脊型棱鏡、螺絲和調(diào)節(jié)手柄組成。作為立體手術(shù)顯微鏡的附件，在臨床眼科手術(shù)中與非接觸眼底檢查鏡配合使用，將非接觸眼底檢查鏡形成的倒立的視網(wǎng)膜圖像進(jìn)行反轉(zhuǎn)從而得到正像。分類編碼：6822。

　?。ㄊ┮苿?dòng)式X射線檢查支架：主要由底座、腳凳、背板及扶手組件組成。配合醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)使用，通過(guò)底座、腳凳、背板及扶手結(jié)構(gòu)，在拍攝過(guò)程中提供給患者進(jìn)行立位拍攝支撐。分類編碼：6831。

　　（十三）血壓袖套（帶）：由充氣部分、導(dǎo)氣管等組成。通過(guò)血管收縮擴(kuò)張對(duì)袖套（帶）內(nèi)膽的壓力采集和傳遞人體血壓信號(hào)。用于對(duì)患者進(jìn)行無(wú)創(chuàng)血壓測(cè)量。分類編碼：6820。

　?。ㄊ模┳詣?dòng)血涂片制備儀:主要由制片儀機(jī)身，推片裝置以及染色裝置組成。與血液分析儀配合使用，用于制備血涂片。分類編碼：6841。

　?。ㄊ澹┪⑻结樚幚韮x：由主機(jī)、片匣、程序卡、電壓變壓器和裂解模塊（配有溫度計(jì)）組成。與陰道微生物試劑盒配套使用，在陰道微生物檢測(cè)過(guò)程中，自動(dòng)控制樣本和試劑的混合以及孵育時(shí)間，不具備判讀功能。分類編碼：6840。

　?。ㄊ┳o(hù)牙彎角：由插片、被動(dòng)軸、拋光杯、主動(dòng)軸、外殼及天窗組成。與牙科專用手機(jī)配合，通過(guò)拋光杯頭部與牙齒作用部位之間的摩擦或配以拋光膏使用，用于對(duì)牙齒表面的除垢、拋光。分類編碼：6806。

　?。ㄊ撸┓跤鳎褐饕蓽囟瓤刂破鳌㈦娫撮_(kāi)關(guān)、旋轉(zhuǎn)控制開(kāi)關(guān)、旋轉(zhuǎn)試劑轉(zhuǎn)盤組成。用于在孵育試劑過(guò)程中達(dá)到和保持溫控器設(shè)置的溫度值。分類編碼：6840。

　?。ㄊ耍┮旱鎯?chǔ)系統(tǒng)：主要由儲(chǔ)存罐、液氮輸送管、液位傳感器、溫度傳感器、控制面板、顯示面板及報(bào)警系統(tǒng)組成。依靠沖灌液氮來(lái)實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)內(nèi)的低溫環(huán)境，實(shí)現(xiàn)對(duì)實(shí)驗(yàn)室用的樣本進(jìn)行冷凍保存，并對(duì)系統(tǒng)內(nèi)的液位以及低溫環(huán)境進(jìn)行監(jiān)視和報(bào)警。分類編碼：6858。

　?。ㄊ牛┏轴斊鳎号c低轉(zhuǎn)速手機(jī)相連使用，或與圓筒扳手（手動(dòng)器械）結(jié)合使用。用于牙科種植手術(shù)中輔助安裝種植體。分類編碼：6806。

　　（二十）醫(yī)療廢液收集裝置:主要由架子、塑料瓶、收集袋和軟管組成。與插入體內(nèi)的引流導(dǎo)管相連接，用于手術(shù)室醫(yī)療廢液、洗胃機(jī)洗胃時(shí)醫(yī)療廢液、吸痰機(jī)痰液、婦科沖洗液以及各種引流手術(shù)引流液體的收集。分類編碼：6866。

　?。ǘ唬┏曋委煿潭ㄙN：主要由環(huán)形黏貼材料（壓敏膠）、定位座和保護(hù)紙組成。用于將超聲治療頭和耦合劑固定到無(wú)創(chuàng)皮膚上。分類編碼：6864。

　 ?。ǘ┽t(yī)用超聲耦合貼片：主要由固態(tài)凝膠片和包裝盒組成；固態(tài)凝膠片主要由純化水、水溶性的聚合物材料、甘油、保濕劑、防腐劑組成。用于超聲檢測(cè)、 診斷與治療操作中充填于皮膚或粘膜與探頭（或治療頭）輻射面之間，作為透射聲波的禍合介質(zhì)。不具備消毒功能。分類編碼：6823。

　?。ǘ線攝片乳頭定位貼：由基層貼、膠粘劑、防護(hù)棉、金屬體及固定層組成。使用時(shí)將基層通過(guò)粘膠粘附在被檢查者的乳頭上，而后進(jìn)行X射線檢查。用于拍攝X光片時(shí)鑒別胸部X光片上的顯影結(jié)節(jié)是正常乳頭影還是異常腫塊影。非無(wú)菌產(chǎn)品。分類編碼：6831。

　 ?。ǘ模┽t(yī)學(xué)圖像體外定位貼：由塑料球殼、密封膠或膠套，醫(yī)用膠布條、碘和鐵化合物溶液組成。利用定位貼上的小囊球內(nèi)不同模態(tài)下的顯像劑（碘和鐵化合 物溶液），在不同模態(tài)成像設(shè)備顯示為一個(gè)小圓點(diǎn)。用于X線機(jī)、CT、 MR、PET、SPECT 設(shè)備成像時(shí)，體外定位點(diǎn)的顯示。非無(wú)菌產(chǎn)品。分類編碼：6866。

　?。ǘ澹╋@影膠帶：由無(wú)紡布、PE膜、PU膜、防粘紙、平布、絲綢、壓敏膠和硫酸鋇顯影線組成。在定位掃描前，將產(chǎn)品貼附在病變部位體表上進(jìn)行CT掃描，在所得到的圖像中，病變部位顯示出柵欄定位器的點(diǎn)狀高密度影。用于CT引導(dǎo)下經(jīng)皮穿刺定位。分類編碼：6831

　?。ǘ┮淮涡允褂萌脟姌岊^：主要由聚苯乙烯（ABS)塑料外管和塑料或金屬內(nèi)芯組成。與多種三用噴槍配合，用于牙科治療時(shí)，清潔和吹干口腔及牙齒。非無(wú)菌產(chǎn)品。分類編碼：6855。

　 ?。ǘ撸钻P(guān)節(jié)無(wú)創(chuàng)牽引系統(tǒng)：由足踝牽引架和大腿托架組成。足踝牽引架主要由床夾、支撐桿、牽引調(diào)節(jié)器、牽引腳帶等組成；大腿托架主要由床夾、支撐 桿、大腿托盤、海綿墊組成。使用大腿托架托住患者大腿，調(diào)節(jié)足踝牽引架的長(zhǎng)度及角度，進(jìn)行踝關(guān)節(jié)牽引。用于踝關(guān)節(jié)手術(shù)時(shí)進(jìn)行踝關(guān)節(jié)牽引撐開(kāi)用。分類編 碼：6826。

　?。ǘ耍┭茱@像儀：主要由主板、顯示屏、攝像頭及LED光源組成。利用周圍組織、血管中含氧血紅蛋白對(duì)不同波長(zhǎng)的近紅外光的吸收量不同，將信息經(jīng)過(guò)光電轉(zhuǎn)換和圖像處理，最后將血管顯示在屏幕上。供觀測(cè)和查找皮下淺層血管及輔助穿刺使用。分類編碼：6854。

　　（二十九）非接觸式眼底廣角觀察鏡：主要由鏡體（還原鏡）、懸掛裝置、眼底鏡（前置鏡）及調(diào)焦桿組成。與手術(shù)顯微鏡結(jié)合使用，用于眼后節(jié)手術(shù)后觀察病人眼底。分類編碼：6822。

　　（三十）咽喉鏡：由鏡面和鏡桿組成。將咽喉鏡的鏡面插入喉部進(jìn)行檢查。不在內(nèi)窺鏡下使用。用于咽喉部位檢查。分類編碼：6822。

　?。ㄈ唬┮淮涡允褂渺F化管：由波紋管及咬嘴組成。用于為患者霧化治療時(shí)與超聲波霧化器連接使用。可與多種超聲波霧化器連接，非無(wú)菌產(chǎn)品。分類編碼：6866。

　?。ㄈ├懑熾姌O片：由導(dǎo)電硅膠層和其他輔助層組成，不含藥物成分。與中低頻理療儀配套使用，用于傳導(dǎo)儀器發(fā)出的電脈沖信號(hào)。分類編碼：6826。

　?。ㄈ┽t(yī)用膠片打印機(jī)：主要由讀卡器、條形碼掃描儀、紙質(zhì)打印機(jī)、顯示面板組件、電腦主機(jī)、干式激光成像儀組成。適用于配備PACS、RIS等信息管理系統(tǒng)的醫(yī)院放射科室使用?？勺鳛榻K端機(jī)供患者自助打印診斷報(bào)告和膠片。分類編碼：6831。

　 ?。ㄈ模┒喙δ茏灾∑瑱C(jī):主要由后臺(tái)系統(tǒng)管理部分、工作顯示器、打印部分、信息輸入部件、軟件控制部分及操作系統(tǒng)組成。通過(guò)網(wǎng)絡(luò)交換機(jī)與醫(yī)院信息系 統(tǒng)HIS服務(wù)器、圖片存儲(chǔ)及通信系統(tǒng)PACS服務(wù)器連接實(shí)現(xiàn)信息傳輸和交換通信。用于打印供醫(yī)生診斷用的影像膠片及診斷結(jié)果報(bào)告。分類編碼：6831。

　　（三十五）心電導(dǎo)聯(lián)線：由患者導(dǎo)聯(lián)線和主電纜等組成。與心電監(jiān)護(hù)類設(shè)備聯(lián)合使用，用于傳輸人體生物電信號(hào)，對(duì)病人的ECG進(jìn)行測(cè)量。分類編碼：6821。

　　（三十六）醫(yī)用X射線立式攝片架防護(hù)裝置：由上下防護(hù)簾和立柱組成。利用防護(hù)簾中所含鉛物質(zhì)對(duì)X射線衰減作用來(lái)降低X射線對(duì)受檢者甲狀腺和性腺的輻射劑量。用于進(jìn)行放射診斷時(shí)對(duì)受檢者進(jìn)行防護(hù)。分類編碼6834。

　?。ㄈ撸射線防護(hù)艙：由鉛有機(jī)玻璃防護(hù)罩、升降組件以及基板組件組成。用于在X射線管電壓125KV以下進(jìn)行診斷過(guò)程中對(duì)受檢者進(jìn)行防護(hù)。分類編碼6834。

　　（三十八）放療定位球：由不干膠和金屬球組成。放療時(shí)貼于人體，X光機(jī)下顯影。用于放療時(shí)定位腫瘤位置。非無(wú)菌產(chǎn)品。分類編碼：6831。

　?。ㄈ牛┏曁筋^穿刺架：由穿刺架、填充物清除工具和清潔刷組成。安裝在超聲探頭上，幫助進(jìn)行活檢操作。非無(wú)菌設(shè)備。分類編碼：6823。

　　（四十）腦電（肌電）導(dǎo)聯(lián)線：腦電（肌電）導(dǎo)聯(lián)線：由儀器插頭、信號(hào)線（屏蔽與非屏蔽）、集線盒及金電極屬件（金屬插針、盤、夾、扣子）組成。與多種腦電圖儀、腦電睡眠監(jiān)護(hù)儀、腦電生理分析儀、肌電分析系統(tǒng)配合，用于收集、傳輸人體生物電信號(hào)。分類編碼：6821。

　　（四十一）牙鉆清潔工具：由牙鉆內(nèi)部沖洗清潔針和清潔導(dǎo)管組成。用于清潔帶有冷卻系統(tǒng)的牙鉆。分類編碼：6857。

　　（四十二）隔離透聲膜：由固定套和透聲薄膜組成。與超聲類治療儀配套，安裝于治療槍透聲窗上，用于防止患者間交叉感染。非無(wú)菌產(chǎn)品。分類編碼：6823。

　?。ㄋ氖_洗液袋用壓力器：由外殼、壓力表、壓力調(diào)節(jié)按鈕、控制開(kāi)關(guān)和快速放氣開(kāi)關(guān)組成。通過(guò)擠壓沖洗液袋，將液體通過(guò)沖洗吸引管引出到病患部位，用于手術(shù)沖洗；同時(shí)可通過(guò)壓力調(diào)節(jié)按鈕調(diào)整壓力大小，控制流速。分類編碼：6854。

　?。ㄋ氖模┩肝鲇脧U液袋：由管路、接頭、保護(hù)帽、管路夾以及液體袋組成。作為血液透析/濾過(guò)治療用配件，在透析治療期間，用于廢液的收集。分類編碼：6866。

　　（四十五）供氧系統(tǒng)氧氣吸入器：主要由閥體、流量指示器、濕化瓶、計(jì)時(shí)器（無(wú)控制功能）組成。用于醫(yī)療單位作急救給氧和對(duì)缺氧病人進(jìn)行氧氣吸入。分類編碼：6854。

　?。ㄋ氖┠虼詣?dòng)開(kāi)啟夾閉器：由上蓋、底殼、手動(dòng)閥門及自動(dòng)開(kāi)啟閥門組件構(gòu)成，與尿袋配合使用。用于留置導(dǎo)尿患者進(jìn)行定時(shí)排尿的尿液引流。分類編碼：6866。

?。ㄋ氖撸┲魏礴R：由喉鏡和支撐架組成。支撐架由支撐座、支桿、調(diào)節(jié)器、轉(zhuǎn)柄組成；喉鏡由窺喉管、手柄、燈管槽組成。喉鏡固定在支撐架上，插入至患者喉部。用于供喉內(nèi)病變檢查和治療。分類編碼：6805。

　 ?。ㄋ氖耍┽t(yī)用X射線懸掛防護(hù)服裝置：由防護(hù)圍裙、防護(hù)面罩、骨架、吊架、平衡臂、旋轉(zhuǎn)臂及固定座組成。防護(hù)面罩與防護(hù)圍裙連成一體，依靠由吊架、平衡 臂等組成的懸掛裝置懸掛在房頂下，防護(hù)圍裙和面罩的重量不施加于使用者身上。用于放射診斷過(guò)程中對(duì)近臺(tái)操作者的射線防護(hù)。分類編碼：6834。

　　（四十九）移動(dòng)式床旁X射線機(jī)防護(hù)裝置：主要由防護(hù)簾和金屬支撐臂組成。利用防護(hù)簾中含有的鉛物質(zhì)實(shí)現(xiàn)對(duì)X射線衰減作用。用于在使用移動(dòng)式床旁X射線機(jī)進(jìn)行拍攝診斷時(shí)對(duì)被拍攝患者周圍人員的射線防護(hù)。分類編碼：6834。

　 ?。ㄎ迨╇妱?dòng)遙控式醫(yī)用X射線立式攝片架防護(hù)裝置：由底座、立柱、防護(hù)簾（包括性腺防護(hù)簾、甲狀腺防護(hù)簾）、電機(jī)、控制組件組成。利用鉛橡塑或鉛橡膠片 中所含的鉛物質(zhì)對(duì)X射線衰減作用，降低受檢者在放射拍片過(guò)程中受到不必要的輻射劑量。用于拍攝診斷時(shí)為受檢者提供X射線防護(hù)。分類編碼：6834。

　　（五十一）視力表投影儀：由主機(jī)、屏幕、底座及遙控器組成。將各種標(biāo)準(zhǔn)視標(biāo)經(jīng)光學(xué)系統(tǒng)進(jìn)行放大投影到屏幕上，通過(guò)遙控器選擇各種視標(biāo)。用于對(duì)2歲以上的人群進(jìn)行視力檢查。分類編碼：6820。

　　四、不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（29個(gè)）

　 ?。ㄒ唬?biāo)本攝影系統(tǒng)：主要由推車、箱式X射線系統(tǒng)（含高壓發(fā)生器、X射線管、非晶硒數(shù)字探測(cè)器、曝光計(jì)時(shí)器）、采集工作站、標(biāo)本托架組成。采集并顯示各 解剖部位所取手術(shù)和組織芯活檢標(biāo)本的射線圖像，并將圖像傳輸至外部設(shè)備。用于各解剖部位手術(shù)和組織芯活檢標(biāo)本的數(shù)字X射線成像，快速驗(yàn)證活檢過(guò)程中已經(jīng)正 確切除組織，不作為診斷依據(jù)。

　?。ǘ┭拦欠鬯闄C(jī)：利用高速馬達(dá)運(yùn)轉(zhuǎn)帶動(dòng)不銹鋼片將牙齒打碎成碎片。

　?。ㄈ╅g接式卡洛里測(cè)量?jī)x：由電源供應(yīng)器、鼻夾、主機(jī)、集氣管和口含式集氣裝置組成。通過(guò)測(cè)量氧氣消耗量推算出休息代謝率。作為被測(cè)試者制定飲食計(jì)劃、營(yíng)養(yǎng)計(jì)劃和運(yùn)動(dòng)計(jì)劃的依據(jù)。

　　（四）呼出一氧化氮測(cè)定系統(tǒng)電腦顯示軟件：通過(guò)USB或藍(lán)牙連接與呼出一氧化氮測(cè)定系統(tǒng)進(jìn)行連續(xù)通信，并顯示儀器到用戶的實(shí)時(shí)狀態(tài)。

　　（五）呼出一氧化氮測(cè)定系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)軟件：用于呼出一氧化氮測(cè)定系統(tǒng)測(cè)量數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)、測(cè)量結(jié)果的顯示和生成報(bào)告。沒(méi)有數(shù)據(jù)分析和診斷功能。

　?。┙逘罴″憻拑x：主要由步進(jìn)電機(jī)和液晶顯示屏組成。用于幫助初次配鏡或新?lián)Q眼鏡者提高新眼鏡舒適度。

　?。ㄆ撸┙逘罴″憻拑x用筒式目鏡：由鏡筒、鏡片和壓圈組成。放置于睫狀肌鍛煉儀的視窗孔上，替代配戴的眼鏡，做睫狀肌鍛煉。用于為初次配鏡或新?lián)Q眼鏡者提高新眼鏡舒適度。

　?。ò耍┘訙靥海河蔁o(wú)紡布和發(fā)熱墊組成，發(fā)熱墊包含鐵粉、水、活性碳、木粉和鹽。發(fā)熱墊打開(kāi)后遇氧氣后發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，釋放熱量，通過(guò)無(wú)紡布將熱量傳遞到整個(gè)無(wú)紡布表面，起到保溫作用。不具有《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十六條所確定目的。

　?。ň牛┭枪芾碥浖喊惭b于醫(yī)院或個(gè)人PC，通過(guò)數(shù)據(jù)線或者DMS適配器與PC關(guān)聯(lián)，接收、存儲(chǔ)、顯示、管理和打印在血糖儀中已存儲(chǔ)的血糖監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。不具備診斷、分析功能。

　?。ㄊ╉g帶拉伸器：主要由支座、坐墊和靠墊組成。使用者坐在座墊上，背靠在靠墊上，腿部放置在護(hù)腿墊上，控制動(dòng)力裝置工作，使護(hù)腿墊繞著其與支座上表面的鉸接點(diǎn)擺動(dòng)。用于拉伸腿部韌帶。

　?。ㄊ唬怏w采集袋：由口嘴和袋體構(gòu)成。由若干采集袋構(gòu)成一個(gè)組合包裝。適用于任何需要測(cè)量呼出氣體甲烷和氫氣的科室。

　?。ㄊつ?biāo)本盒：由盒體、標(biāo)本固定板、固定板標(biāo)簽以及病人信息卡組成。用于固定、運(yùn)送、保存內(nèi)鏡手術(shù)切除的黏膜組織標(biāo)本。

　 ?。ㄊ┱婵粘暡ㄑ例X脫礦加速器：主要由真空泵、超聲波發(fā)生器和恒溫器組成。在技工室中，通過(guò)真空與超聲波相結(jié)合，在短時(shí)間內(nèi)使滅菌—脫灰—清洗等牙 齒加工主要過(guò)程的試劑暢通地傳遞到牙齒內(nèi)部，使牙齒表面和內(nèi)側(cè)產(chǎn)生均勻的脫灰效果。用于將拔出的牙齒加工成自體牙齒骨移植材料的過(guò)程。

　 　（十四）鈉／鉀電極檢查液：由鈉電極檢查液和鉀電極檢查液組成。用于 Beckman Coulte分析儀的電解質(zhì)分析模塊，用于對(duì)電解質(zhì)分析模塊維護(hù)保養(yǎng)時(shí)監(jiān)測(cè)電解質(zhì)分析模塊中的鈉電極和鉀電極的損耗狀態(tài)，以輔助判斷該電解質(zhì)分析模塊中的 鈉電極或鉀電極是否需要更換。

　?。ㄊ澹┧侩娔X護(hù)眼儀：由爽目卡、爽目光源、電源線和USB 插頭組成。產(chǎn)品固定在電腦顯示屏頂端中部位置。爽目卡發(fā)出550—770納米光譜組合，使視錐細(xì)胞的抗疲勞能力增強(qiáng)，眼睛不容易干澀疲勞；爽目光源保證爽 目卡光譜的真實(shí)反射。用于預(yù)防、緩解電腦視疲勞綜合征，適用普通人群。

　　（十六）標(biāo)本收集盒：由軟管、轉(zhuǎn)接頭、上蓋、支架、網(wǎng)籃和容器組成。用于醫(yī)療手術(shù)中，采集下來(lái)的樣本的裝載及標(biāo)本作某些處理時(shí)的周轉(zhuǎn)。

　?。ㄊ撸┱婵粘槲?fù)壓表用安全瓶：產(chǎn)品為塑料材質(zhì)的小瓶，上端接真空負(fù)壓表，側(cè)端接抽吸管路，內(nèi)含錐狀塑料浮子，當(dāng)液體過(guò)多時(shí)，浮子會(huì)阻塞連接真空負(fù)壓表通路，避免真空源吸入分泌物而造成系統(tǒng)損壞。

　?。ㄊ耍┩ㄓ霉鈱?dǎo)適配器：由光導(dǎo)接頭和轉(zhuǎn)塔組成。用于將特定的光源裝置和內(nèi)鏡連接。

　?。ㄊ牛┓稚x：通過(guò)電源板發(fā)出的振蕩信號(hào)控制振子實(shí)現(xiàn)振蕩，把接觸在振子上的粘稠標(biāo)本分散開(kāi)。用于生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室對(duì)粘稠標(biāo)本進(jìn)行振蕩分散以制備標(biāo)本懸液。

　?。ǘ┖粑苈房販丶訜崞鳎河杉訜峋€（帶呼吸管路接口）、控制器、電源適配器組成。對(duì)呼吸管路中的氣體流進(jìn)行加熱。

　?。ǘ唬└晃x子發(fā)生器：主要由箱體、過(guò)慮器、富硒離子發(fā)生器、活性碳、低壓開(kāi)關(guān)、高壓開(kāi)關(guān)、進(jìn)水閥、污水閥、陳水閥、限流器、減速電機(jī)和電腦芯片控制系統(tǒng)組成。將飲用水經(jīng)過(guò)處理成為富硒水，限于在生活飲用水領(lǐng)域中使用。

　 ?。ǘ?shù)據(jù)管理系統(tǒng)：用于管理包括血?dú)夥治鰞x、尿液分析儀和糖化血紅蛋白／尿微量白蛋白分析儀在內(nèi)的床旁設(shè)備及其信息，便于實(shí)驗(yàn)室人員查看患者數(shù) 據(jù)、質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)、儀器維護(hù)數(shù)據(jù)、定標(biāo)數(shù)據(jù)、儀器操作人員技能數(shù)據(jù)及線性數(shù)據(jù)等。僅用于聯(lián)接儀器和儲(chǔ)存數(shù)據(jù)，不對(duì)數(shù)據(jù)作任何處理，也不具備診斷功能。

　?。ǘ┩栖嚕褐饕绍囕啞⑼栖嚨准?、推車頂架和中心立柱組成。用于擺放乳房活檢與旋切系統(tǒng)主機(jī)，以方便移動(dòng)，不含電源。

　?。ǘ模┴?fù)壓真空源用止流閥：由外殼和止流芯組成。連接在負(fù)壓真空源和引流袋之間，通過(guò)止流芯上微小的孔徑阻止廢液和細(xì)菌通過(guò)。用于保護(hù)負(fù)壓真空源免于廢液和細(xì)菌污染及損壞。

　?。ǘ澹o(wú)菌防護(hù)套：由低密度聚乙烯制成。分為X光設(shè)備防護(hù)用、超音波探頭包覆用和顯微鏡設(shè)備防護(hù)用。用于使器械與外界環(huán)境隔離進(jìn)而避免污染無(wú)菌環(huán)境。

　?。ǘ┲悄懿裳芾硐到y(tǒng)：由試管架模塊、機(jī)械手模塊、打印機(jī)模塊和顏色識(shí)別模塊組成。通過(guò)機(jī)械手自動(dòng)抓取已識(shí)別的試管放入打印機(jī)內(nèi)完成打印及粘貼功能。用于自動(dòng)打印采血管標(biāo)簽并粘貼好、自動(dòng)打印患者信息標(biāo)簽并與叫號(hào)等候系統(tǒng)關(guān)聯(lián)。

　?。ǘ撸┭喊准?xì)胞過(guò)濾自動(dòng)監(jiān)控儀：包括掛鉤式血液重量稱重裝置、條形碼掃描裝置、血袋導(dǎo)管熱合裝置、過(guò)濾轉(zhuǎn)移托盤、電腦主機(jī)控制裝置。用于體外對(duì)血液白細(xì)胞過(guò)濾過(guò)程中過(guò)濾狀態(tài)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。

　?。ǘ耍┘?xì)菌超聲分散計(jì)數(shù)儀：利用超聲空化作用，對(duì)結(jié)團(tuán)性細(xì)菌進(jìn)行分散，并對(duì)分散后菌液的濃度進(jìn)行粗略評(píng)估。用于配制標(biāo)準(zhǔn)濃度細(xì)胞溶液前的細(xì)菌分散操作。

　?。ǘ牛┏曉\斷儀用腳踏開(kāi)關(guān)：由腳踏開(kāi)關(guān)主體和用于與系統(tǒng)連接的USB線組成，僅與特定超聲診斷儀配套使用。

　 　自本文件發(fā)布之日起，管理類別調(diào)整為高類的，對(duì)已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)向相應(yīng)食品藥品監(jiān)管部門申報(bào)注冊(cè)，在此注冊(cè)審批決定作出之前，原醫(yī)療器械 注冊(cè)證書在有效期內(nèi)可以繼續(xù)使用；已受理但尚未作出審批決定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，原受理部門可按照原管理類別及相應(yīng)法規(guī)要求開(kāi)展技術(shù)審評(píng)、行政審批，予以批準(zhǔn) 注冊(cè)的，按照原管理類別發(fā)放醫(yī)療器械注冊(cè)證書，產(chǎn)品獲得注冊(cè)證書后應(yīng)向相應(yīng)食品藥品監(jiān)管部門申報(bào)注冊(cè)。

　　對(duì)于不作為醫(yī)療器械管理的，如已受理尚未完成注冊(cè)審批的，食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)按規(guī)定不予注冊(cè)，相關(guān)注冊(cè)申請(qǐng)資料予以存檔。尚在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊(cè)證書不得繼續(xù)使用。