近期，財政部與國家發(fā)改委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費項目的通知》（財稅[2015]2號），重新規(guī)定了食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費項目。

　　其中明確了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊相關(guān)的項目費用，包括：首次注冊費、變更及延續(xù)注冊費，臨床試驗申請費，注冊檢驗費，注冊加急費等，具體如下：

　　醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費

　　（一）首次注冊費。國家食品藥品監(jiān)督管理總局在受理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品和進口第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請，以及省級食品藥品監(jiān)督管理部門在受理境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請時，向申請人收取。

　　（二）變更注冊費。國家食品藥品監(jiān)督管理總局在受理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品和進口第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品變更注冊申請（變更已獲準(zhǔn)證明文件及附加中載明事項和內(nèi)容的注冊申請，下同），以及省級食品藥品監(jiān)督管理部門在受理境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品變更注冊申請時，向申請人收取。

　　（三）延續(xù)注冊費。國家食品藥品監(jiān)督管理總局在受理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品和進口第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊申請（醫(yī)療器械注冊證有效期滿，辦理延期的注冊申請，下同），以及省級食品藥品監(jiān)督管理部門在受理境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊申請時，向申請人收取。

　　（四）臨床試驗申請費。國家食品藥品監(jiān)督管理總局在受理境內(nèi)和進口第三類高風(fēng)險醫(yī)療器械臨床試驗申請時，向申請人收取。 第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類辦法依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　（五）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊加急費。國 家食品藥品監(jiān)督管理總局和省級食品藥品監(jiān)督管理部門在受理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊（包括首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊和臨床試驗申請）加急申請時，向申請人收 取。加急申請受理的條件，按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局的規(guī)定執(zhí)行。 國家食品藥品監(jiān)督管理總局和省級食品藥品監(jiān)督管理部門收取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費后，不得在審評、現(xiàn)場檢查過程中再向醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請人收取本通知規(guī)定之 外的其他任何費用。

　　（六）醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗費。經(jīng)國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門會同國家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)定的檢驗機構(gòu)，依照《醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)督管理條例》規(guī)定，對醫(yī)療器械產(chǎn)品進行注冊檢驗時，向被檢驗單位和個人收取。對藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品進行監(jiān)督性抽查檢驗，不得收費。

　　創(chuàng)新產(chǎn)品

　 　符合《中小企業(yè)劃型標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定》（工信部聯(lián)企業(yè)[2011]300號）的小微企業(yè)申請創(chuàng)新藥注冊的，免收新藥注冊費；申請創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的，免收首 次注冊費；申請藥品行政保護和中藥品種保護的，免收藥品保護費。創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　上述收費項目的收費標(biāo)準(zhǔn)由國家發(fā)展改革委、財政部另行制定。收費單位應(yīng)按財務(wù)隸屬關(guān)系分別使用財政部和省級財政部門統(tǒng)一印制的票據(jù)。